Le Conseil précise les utilisations secondaires des données de santé

Le Conseil de l’UE a trouvé un terrain d’entente sur l’utilisation secondaire des données, l’un des aspects les plus indispensables pour gagner la confiance des citoyens dans l’Espace européen des données de santé (EHDS), selon un projet de position obtenu par EURACTIV.

L’EHDS, présenté par la Commission en mai 2022, vise à réglementer la transmission et le partage des données de santé au sein de l’UE pour les particuliers, les chercheurs et les décideurs politiques.

Les législateurs de l’UE — le Parlement européen et le Conseil des ministres — préparent en ce moment leurs amendements à la proposition de la Commission avant d’entamer des négociations interinstitutionnelles pour approuver les nouvelles règles.

Le Conseil a déjà fait avancer le dossier sous la présidence tchèque en parvenant à une position commune de principe quant aux deux premiers chapitres du texte proposé, qui traitent des dispositions générales et de l’utilisation « primaire » des données relatives à la santé.

Lundi (23 janvier), le groupe de travail sur la santé publique — un organe préparatoire du Conseil Santé de l’UE chargé des travaux techniques destinés à faciliter le travail des ministres — a approuvé certains amendements au chapitre IV de la proposition de la Commission, consacré à l’utilisation « secondaire » des données.

Ces dispositions sur la réutilisation des données relatives à la santé pour ce que l’on appelle une « utilisation secondaire » sont parmi les plus délicates, car elles concernent les données créées et enregistrées pour des services ou des activités de santé qui peuvent être utilisées à d’autres fins que celles pour lesquelles elles ont été initialement collectées.

Dans le cadre du règlement proposé, l’utilisation secondaire comprend les dossiers médicaux, les données sociales, administratives, génétiques et génomiques, les registres publics, les études cliniques, les questionnaires de recherche et les données biomédicales telles que les biobanques.

Les données à utilisation secondaire sont à l’état brut, et les informations supplémentaires sont obtenues par traitement des données dans le cadre des services de santé. Selon les intentions de la Commission, l’utilisation des données secondaires pour améliorer la recherche et la prise de décision peut considérablement stimuler le domaine innovant des médicaments personnalisés.

Principaux « ajustements »

Les représentants nationaux au sein de l’instance préparatoire du Conseil proposent de ne pas autoriser l’utilisation secondaire des données relatives à la santé pour des activités concernant la sécurité publique, la défense et la sécurité nationale, une disposition qui n’avait pas été prévue à l’origine par l’exécutif européen.

En ce qui concerne les principaux acteurs de ces services, ils proposent une définition plus détaillée du « détenteur de données sur la santé », c’est-à-dire les entités ou organismes effectuant des recherches sur les données sur la santé et qui pourraient être invités à les partager pour des utilisations secondaires.

Le concept de détenteur de données est issu du règlement général sur la protection des données, la loi européenne sur la protection de la vie privée. Il s’agit de l’organisation qui contrôle les données, par opposition à un sous-traitant qui traite les données pour le compte du détenteur.

Un nouvel Article 46 établit six nouveaux critères permettant aux organismes d’accès aux données de santé d’accorder ou de refuser l’accès à ces données électroniques. Les six critères comprennent, entre autres, des garanties suffisantes pour protéger les droits et les intérêts du détenteur des données de santé, ainsi que l’évaluation des aspects éthiques du traitement.

Le Conseil souhaite également habiliter les États membres à donner accès à des catégories supplémentaires de données électroniques sur la santé, alors que, dans la proposition de la Commission, seuls les organismes nationaux d’accès aux données de santé sont chargés de cette tâche.

D’une manière générale, le Conseil propose de réduire la marge de manœuvre dont dispose la Commission pour adopter des actes délégués permettant de modifier la liste des catégories de données à utilisation secondaire. Par exemple, il voudrait donner plus de pouvoir aux États membres quant à l’adaptation des dispositions à l’évolution des données électroniques sur la santé disponibles.

Les représentants des États membres ont suggéré de modifier le texte final afin d’avoir un article unique, plus détaillé, traitant des droits de propriété intellectuelle (PI) et des secrets commerciaux, au lieu des nombreuses dispositions dispersées tout au long du texte.

La conciliation de la protection des secrets commerciaux avec la promotion de la circulation des données est également un point central des discussions sur le Règlement sur les données, une proposition législative horizontale visant à réguler la manière dont les données peuvent être consultées, transférées et partagées.

Les discussions interinstitutionnelles débuteront cet été

La Commission espère que l’Espace européen des données de santé, l’un des principaux éléments constitutifs de l’Union européenne de la santé, sera finalisé d’ici juin 2024. L’objectif est de le rendre opérationnel en 2025.

Un certain nombre de parties prenantes ont déjà exprimé des inquiétudes quant au calendrier, avertissant que l’EHDS pourrait ne pas être prêt dans les délais prévus.

« Il est très important que le travail avance », a déclaré le ministre suédois des Affaires sociales et de la Santé publique Jakob Forssmed à la commission de la santé du Parlement européen (ENVI) lundi dernier (23 janvier).

Au niveau du Conseil, la discussion avance rapidement, et les ministres de l’UE pourraient déjà approuver une position pour leur prochaine réunion à Bruxelles le 14 mars, bien qu’ils doivent encore trouver un accord sur un autre aspect délicat, la gouvernance et la coordination européennes de l’EHDS.

Le projet de rapport du Parlement européen devrait être dévoilé le mois prochain, dans le but d’obtenir un vote en plénière avant l’été et un accord politique avec le Conseil sous la présidence espagnole, selon une source parlementaire au fait du dossier.

Luca Bertuzzi a contribué à cet article.