Les eurodéputés donnent leur feu vert au nouveau système de redevances de l’Agence européenne des médicaments

Les députés ont adopté à une large majorité (595 pour, 25 contre, 25 abstentions) un rapport visant à simplifier la structure des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments (EMA), lors de la session plénière du mercredi (12 juillet).

Le Parlement européen a donné son feu vert au rapport qui vient donner un nouveau souffle au système de financement de l’EMA, initialement adopté en commission de l’Environnement, de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire (ENVI) lors de la dernière session plénière mardi (27 juin).

Le rapporteur du texte, l’eurodéputé roumain Cristian Silviu Bușoi (Démocrates-chrétiens), a déclaré à l’issue du vote qu’il permettra « de moderniser considérablement la structure des redevances payées à l’Agence européenne des médicaments ».

Le système de redevances actuel, en place depuis 1995, régit les redevances perçues par l’EMA auprès des titulaires et des demandeurs d’autorisations de mise sur le marché pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire à l’échelle de l’Union européenne.

Lorsque les entreprises font une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, elles doivent payer une redevance à l’EMA pour l’évaluation de l’agence. Cette redevance comprend également la rémunération versée par l’EMA aux autorités nationales impliquées dans l’évaluation.

La Commission a proposé une mise à jour en 2022, à la suite d’une évaluation du système de redevances en 2019, qui a révélé la nécessité d’une plus grande flexibilité pour adopter les évolutions futures et d’une plus grande viabilité à long terme.

En parallèle, la pandémie de Covid a conféré de nouvelles missions à l’EMA, tout comme l’espace européen des données de santé et la nouvelle législation pharmaceutique dans les mois à venir, ce qui rend la structure de financement actuelle inefficace.

« Je voulais m’assurer que l’EMA disposerait des fonds nécessaires pour remplir ses nouvelles tâches », a expliqué M. Bușoi à EURACTIV lundi (10 juillet).

Les principaux amendements du Parlement concernent l’indépendance de l’agence afin de garantir la confiance du public dans le cadre législatif et réglementaire des produits pharmaceutiques dans l’Union.

« Par conséquent, un financement suffisant devrait être alloué à l’agence afin qu’elle puisse remplir ses obligations et ses engagements en matière de transparence », indique l’amendement des eurodéputés.

M. Bușoi a déclaré à EURACTIV que « la plupart du budget provient de sources privées, nous devons nous assurer que l’EMA restera indépendante et impartiale. C’est pourquoi il est nécessaire d’avoir une bonne structure de frais afin de travailler correctement ».

Les députés souhaitent la transparence, non seulement en ce qui concerne les redevances, mais aussi le travail de l’EMA et son processus de prise de décision en matière de financement.

Pour cela, un autre amendement stipule que le Parlement souhaite que « des informations sur les décisions de réductions supplémentaires des redevances soient accessibles au public sur son site Internet [de l’EMA], y compris sur les bénéficiaires et les raisons de la décision de réduction supplémentaire des redevances ».

La proposition du Parlement inclut également les ONG et les universités parmi les secteurs qui pourraient bénéficier d’une réduction de la redevance, alors que la proposition de la Commission ne mentionne que les petites et moyennes entreprises (PME).

M. Bușoi espère que le nouveau règlement sera mis en place d’ici décembre 2023.

L’industrie pharmaceutique a également salué l’adoption du rapport.

« La révision du règlement sur les redevances dues à l’EMA offre l’opportunité de rendre le réseau réglementaire européen plus compétitif à l’échelle mondiale en veillant à ce que des ressources financières suffisantes soient allouées au réseau européen de réglementation des médicaments », a déclaré Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (FEAIP), dans un communiqué de presse.

Feu vert des ministres européens de la Santé

La proposition de révision de la structure des redevances dues à l’EMA a été initialement publiée par la Commission le 13 décembre 2022. Le 13 juin, le Conseil européen a accepté de simplifier la structure des redevances, sous la présidence suédoise, avant que la présidence espagnole ne prenne le relais le 30 juin.

« Aujourd’hui, les ministres de la Santé de l’UE ont approuvé une orientation qui permettra la poursuite de ces travaux, avec le soutien d’un système de redevances moderne, simple et suffisamment souple pour s’adapter aux évolutions futures », a indiqué Jakob Forssmed, ministre suédois des Affaires sociales et de la Santé publique, dans un communiqué de presse, à la suite de la prise de position du Conseil.

Les eurodéputés ont rejoint la position du Conseil sur la nécessité de proportionner les redevances payées à l’EMA aux travaux de l’Agence. Pour ce faire, les députés ont également décidé de voter en faveur d’une évaluation transparente des estimations de la charge de travail et du financement de l’EMA.

Suivi de l’extension du mandat de l’EMA

La révision de la redevance fait suite à l’extension du mandat de l’agence. Il a été prolongé en mars 2022, mais six mois plus tard, le directeur exécutif de l’EMA, Emer Coke, a averti que « nous avons besoin de plus de ressources pour faire face à l’augmentation de la charge de travail » lors d’une audition ENVI au Parlement le 25 octobre 2022.

Dans le cadre de son mandat élargi, l’EMA surveille la manière dont les urgences de santé publique affectent l’approvisionnement en médicaments essentiels. Elle doit également coordonner officiellement les actions au niveau de l’UE pour garantir l’approvisionnement.

La task force d’urgence de l’EMA (COVID-ETF) a vu son rôle renforcé dans le développement de nouveaux médicaments en soutenant leur autorisation et en menant une surveillance de la sécurité, à la fois pendant la crise actuelle et en préparation des crises futures.

L’EMA a également annoncé en février la création du Centre de coordination pour l’analyse des données et le réseau d’interrogation en situation réelle (DARWIN). Son rôle est de développer et de gérer un réseau de sources de données sur les soins de santé dans le monde réel à travers l’UE et de mener des études scientifiques à la demande des autorités de réglementation des médicaments et d’autres parties prenantes.

En outre, depuis le 1er mars, l’EMA est chargée de coordonner les groupes d’experts de l’UE qui soutiennent et conseillent l’évaluation scientifique de dispositifs médicaux spécifiques et de diagnostics in vitro.

[Edité par Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]