EU-Kommission will Mangel an Medizinprodukten abwenden
Da die Übergangsfrist für die Verordnung über Medizinprodukte im Mai 2024 ausläuft, warnen Interessenvertreter:innen und Politiker:innen vor möglichen Engpässen. Die EU-Kommission will nun Lösungswege aufzeigen.
Da die Übergangsfrist für die Verordnung über Medizinprodukte im Mai 2024 ausläuft, warnen Interessenvertreter:innen und Politiker:innen vor möglichen Engpässen. Die EU-Kommission will nun Lösungswege aufzeigen.
Auf dem EU-Markt gibt es über 500.000 Arten von Medizinprodukten, von Hüftprothesen bis zu Heftpflastern, die alle unter die Medizinprodukteverordnung fallen. Gemäß der Verordnung müssen alle in Europa hergestellten Medizinprodukte bis zum 26. Mai 2024 neu zertifiziert werden – doch viele haben Schwierigkeiten, diese Frist einzuhalten.
Derzeit gibt es 36 zuständige „benannte Stellen“, die sich um die 23.000 Zertifikate kümmern, die noch genehmigt werden müssen. Bislang wurden nur 2.000 Bescheinigungen ausgestellt.
„Bei all diesen Zahlen besteht in der Tat die ernste Gefahr, dass es bei einigen Geräten zu Engpässen kommt. Wir sehen, dass wir etwas mehr Zeit brauchen, um (…) zur Verordnung überzugehen“, sagte ein EU-Beamter bei einem Pressegespräch am Montag (5. Dezember).
„Globale Krisen haben nicht nur mit COVID zu tun: Lieferengpässe, der Krieg in der Ukraine – sie alle tragen zu den Herausforderungen bei, die durch die neuen Anforderungen entstehen“, sagte der EU-Beamte.
Der Hauptgrund für die Engpässe, so der EU-Beamte, sei die Kapazität der benannten Stellen und die Bereitschaft der Hersteller. 36 benannte Stellen seien zwar „keine schlechte Zahl“, reichten aber nicht aus, wenn das große Volumen von 23.000 Zertifikaten „sehr viel gleichzeitig übertragen werden muss“.
Derzeit ist die Einrichtung von 20 weiteren benannten Stellen geplant, von denen sich drei in einem fortgeschrittenen Stadium befinden, was bedeutet, dass sie bis Anfang 2023 einsatzbereit sein könnten.
„Wir sind recht optimistisch, dass auch viele andere im nächsten Jahr oder in den nächsten 18 Monaten oder so vorankommen werden“, sagte der Beamte.
Die Medizinprodukte-Richtlinie trat 2017 in Kraft, wird ab Mai 2021 angewendet und ersetzt die zwei Jahrzehnte alte frühere Richtlinie. Bei ihrer Einführung argumentierte die Kommission, dass die neue Verordnung die Sicherheitsanforderungen stärken, mit dem technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt Schritt halten und einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen werde.
„Die Rechtsvorschriften werden die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir auf alle neuen und aufkommenden Herausforderungen vorbereitet sind“, sagte die EU-Gesundheitschefin Stella Kyriakides am Tag des Inkrafttretens der Verordnung.
Rat soll über weiteres Vorgehen informiert werden
„Je näher wir dem Ende der Übergangszeit kommen, desto deutlicher wird, dass der Zugang der Patienten zu diesen Produkten nicht gewährleistet ist. In der Tat besteht die ernsthafte Gefahr, dass es zu Engpässen bei Medizinprodukten kommt“, sagte Kyriakides auf einer Plenarsitzung im November.
„Wir sind uns darüber im Klaren, dass sich die Situation mit dem Auslaufen der meisten Zertifikate weiter verschärfen wird. Wir sind uns also der Dringlichkeit sehr bewusst“, so die Kommissarin weiter.
Sie fügte hinzu, dass die Kommission neben anderen Maßnahmen auch an einem Gesetzesvorschlag arbeite.
Am Montag bestätigte eine Sprecherin, dass die Kommission auf der Tagung des Rates Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) am Freitag dieser Woche klare Leitlinien für das weitere Vorgehen vorlegen will – ein Gesetzesvorschlag werde jedoch mehr Zeit in Anspruch nehmen.
„Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass sichere Produkte eine Priorität bleiben und für Patienten und unser Gesundheitssystem verfügbar bleiben“, sagte Kyriakides im November.
Kritik an der Medizinprodukte-Richtlinie
Sowohl Politiker:innen als auch Interessengruppen haben Bedenken hinsichtlich der Umsetzung der überarbeiteten Richtlinie geäußert.
Im April wies das Europäische Parlament auf die Behauptungen der Hersteller hin, dass es unmöglich sei, fast 20.000 Technologien in so kurzer Zeit zu zertifizieren, und nannte auf der anderen Seite die COVID-Krise und den Mangel an benannten Stellen.
In einer mündlichen Anfrage an die Kommission, die von europäischen Abgeordneten im Oktober im Namen der Europäischen Volkspartei (EVP) eingereicht wurde, heißt es: „In der Praxis führt die Richtlinie zu einem Rückgang der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Infolgedessen verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU, anstatt sich zu verbessern.“
Auf die Frage, ob man mit Engpässen gerechnet habe, sagte der EU-Beamte: „Wir hätten gehofft, dass wir jetzt an einem anderen Ort wären und dass wir besser vorbereitet wären und mehr Kapazitäten hätten“, fügte aber hinzu, dass die Mitgesetzgeber dem Vorschlag der Kommission „eine ganze Reihe zusätzlicher Anforderungen“ hinzugefügt hätten.
Im November erklärte Kyriakides, dass zwar Fortschritte bei der Umsetzung der neuen Vorschriften erzielt worden seien, die Kommission jedoch Gremien einrichte, die „für eine gründlichere Bewertung klinischer Daten unerlässlich“ seien.
Die Kommissarin bestätigte die Forderungen nach Maßnahmen, einschließlich der Forderung nach einer Änderung der Verordnung, um den Übergangszeitraum zu verlängern.
Bereits im August hatte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission nach einer Warnung der EU-Gesundheitsminister eine Liste von Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte angenommen.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]
