EU-Kommission will Regulierungsaufwand für Pharmazeutika verringern

In ihrem Vorschlag für ein Pharmapaket will die EU-Kommission den Rechtsrahmen für die Entwicklung neuer und die Wiederverwendung bestehender Arzneimittel vereinfachen.

Um Anreize für Unternehmen und Innovation in der Pharmabranche in Europa zu schaffen, hat die EU-Kommission vorgeschlagen, den Rechtsrahmen für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu vereinfachen.

Der Vorschlag ist Teil des Pharmapakets, das auch Rechtsvorschriften über Arzneimittel für seltene Krankheiten und Kinderarzneimittel sowie eine Empfehlung des Rates zur verstärkten Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) umfasst.

Das Paket soll die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessern und gleichzeitig die Innovation sowie die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der pharmazeutischen Industrie der EU fördern.

„Wir brauchen ein einfacheres und schnelleres regulatorisches Umfeld“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Mittwoch (26. April). „Deshalb werden wir die Genehmigungsverfahren und -fristen verkürzen, damit die Medikamente schneller zu den Patienten gelangen können.“

Derzeit gibt es in der EU relativ lange Zulassungszeiten, die im Durchschnitt 400 Tage betragen. In den USA zum Beispiel dauert die Zulassung 244 Tage. Um dies zu ändern, schlägt die Kommission vor, die Beurteilungszeit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von 400 Tagen auf 180 Tage für Standardverfahren und 150 Tage für beschleunigte Verfahren zu reduzieren.

„Das wird natürlich den Verwaltungsaufwand verringern und den Unternehmen und Behörden bis zu 300 Millionen Euro an Kosten ersparen“, sagte Kyriakides.

Um den Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Industrie zu senken, will die EU-Kommission Verfahren vereinfachen, indem sie die Erneuerung von Zulassungen in den meisten Fällen abschafft und einfachere Verfahren für Generika einführt. Auch der Einsatz der Digitalisierung, wie durch die elektronische Einreichung von Anträgen und elektronischen Produktinformationen, soll die Verfahren verbessern.

Die Kommission sagt, dass die höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für die Zulassung von Medikamenten beibehalten werden.

„Ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, werden wir die Beurteilungszeit verkürzen“, versicherte Kyriakides.

Darüber hinaus wird die EMA den Entwicklern vielversprechender Medikamente eine bessere frühzeitige regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung bieten, um eine schnelle Zulassung zu ermöglichen und kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie nicht gewinnorientierten Entwicklern zu unterstützen.

„Wir werden frühzeitige wissenschaftliche Unterstützung für die Entwicklung von Medikamenten anbieten, insbesondere für KMUs, wir werden regulatorische Sandkästen für vielversprechende neue Behandlungen haben und die Unternehmen werden ihre Dosen für die Zulassung auf digitalem Wege einreichen können, sodass dies schneller und wesentlich leichter sein wird“, sagte Kyriakides.

Die EMA-Ausschüsse werden von fünf auf zwei reduziert, „um die gesamte Operation vorhersehbarer zu machen und die Ressourcen sowohl der EMA als auch der Mitgliedstaaten zu schonen“, sagte die EU-Gesundheitskommissarin. Außerdem werden Patientenvertreter in die EMA-Ausschüsse für die Arzneimittelzulassung aufgenommen.

„Auf diese Weise wird die Reform die EU zu einem attraktiveren Ort für Investitionen und für die Entwicklung von Medikamenten machen. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass wir die Patienten schneller erreichen, einschließlich Kinder und diejenigen, die an seltenen Krankheiten leiden“, sagte Kyriakides.

Die politischen Diskussionen über das Pharmapaket werden zunächst im Parlament und im Rat fortgesetzt, bevor es verabschiedet wird.

[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]