Regeln zu Medizinprodukten dürften EU weiter beschäftigen

Mit einem rekordverdächtig schnellen Gesetzgebungsverfahren ist es dem EU-Parlament und den Mitgliedstaaten gelungen, Engpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden. Doch die entsprechende Richtlinie dürfte in Brüssel weiter Thema bleiben.

Mit einem Rechtsakt, der vergangene Woche (15. März) im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, wurden die Fristen für die Umsetzung der beiden wichtigsten Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, die im Mai 2021 beziehungsweise Mai 2022 in Kraft traten.

Ein solcher Schritt war notwendig geworden, nachdem die Entwickler von Medizinprodukten Schwierigkeiten bei der Umsetzung dieser neuen Rahmenregelungen hatten – vor allem, weil alle derzeit in der EU zugelassenen Medizinprodukte gemäß den neuen Konformitätsregeln neu registriert werden mussten.

Es fehlte jedoch an zuständigen Stellen, die die Konformität dieser Produkte – von einfachen Kontaktlinsen und Spritzen bis hin zu komplizierten Herzschrittmachern und Hüftprothesen – nach den neuen Vorschriften bewerten konnten.

Das bedeutete, dass für die überwältigende Mehrheit der mehr als 500 000 Produkte, die nach der früheren Regelung registriert wurden, noch keine Bescheinigungen für Medizinprodukte ausgestellt wurden, die nach den neuen Vorschriften erforderlich sind.

Die schlechte Nachricht war, dass die Übergangsfrist vor der Anwendung der neuen Vorschriften im Mai 2024 enden sollte. Die Europäische Kommission räumte daraufhin ein, dass die Kapazität der zuständigen Stellen nach wie vor nicht ausreiche, um alle Konformitätsbewertungen bis zu diesem Termin durchzuführen.

Anfang Januar legte die Kommission deshalb eine Änderung der einschlägigen Verordnungen vor, mit der neue Fristen eingeführt werden: Dezember 2027 für die meisten Medizinprodukte und Dezember 2028 für die Produkte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate.

Die Änderung wurde in Rekordzeit von den EU-Abgeordneten angenommen, wobei der Rat der Mitgliedstaaten den Text am 7. März besiegelte, nachdem die Abgeordneten des Europäischen Parlaments im Februar im Plenum positiv abgestimmt hatten.

Ganz vom Tisch ist die Sache damit aber nicht.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte zwar, die Fristverlängerung sei ein wichtiger Schritt nach vorne, warnte jedoch, dass die Arbeit an der Umsetzung der Richtlinie gerade erst begonnen habe.

„Wir haben noch einen langen Weg vor uns, bis dieser Übergang abgeschlossen ist“, erklärte sie gegenüber den 27 EU-Gesundheitsministern vergangene Woche in Brüssel.

Kyriakides bekräftigte das Bestreben der EU-Kommission, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) mehr Unterstützung zu bieten, um ein Regelungsumfeld zu schaffen, das Innovationen wirklich fördert. In diesem Sinne werde die neu gestaltete EU-Haushaltslinie für Gesundheitsausgaben, EU4Health, zur Unterstützung dieser Bemühungen eingesetzt, fügte sie hinzu.

„Aber bis 2027 werden wir eine umfassendere Evaluierung dieses Rahmens vornehmen. Dann werden wir gemeinsam entscheiden können, ob Änderungen erforderlich sind“, warnte sie.