Verordnung von Medizinprodukten: EU-Abgeordnete uneins über Neuauflage
Die EU-Kommission hat vorgeschlagen, die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) zu überarbeiten. Bis zum Jahresende sollen darüber Konsultation eingeleitet werden. Unter den Fraktionen im EU-Parlament herrscht über das Vorhaben jedoch keine Einigkeit.
Die EU-Kommission hat vorgeschlagen, die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) zu überarbeiten. Bis zum Jahresende sollen darüber Konsultation eingeleitet werden. Unter den Fraktionen im EU-Parlament herrscht über das Vorhaben jedoch keine Einigkeit.
Am Mittwochabend (9. Oktober) debattierten die Fraktionen über die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), nachdem die EU-Kommissarin Věra Jourová, in Vertretung der Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, die Tür für eine Überarbeitung geöffnet hatte.
„Wir sammeln jetzt die erforderlichen Daten auf transparente und integrative Weise und gehen davon aus, dass wir bis Ende dieses Jahres eine Aufforderung zur Einreichung von Nachweisen und eine öffentliche Konsultation einleiten werden“, sagte Jourová.
Sie fuhr fort, dass eine Evaluierung bewerten würde, wie sich die Vorschriften auf die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU auswirken, insbesondere für Arzneimittel für seltene Krankheiten und innovative Produkte.
Diese bevorstehende Konsultation wird es der Kommission ermöglichen, die Ansichten der Interessengruppen des Sektors zu bewerten, bevor sie ihren künftigen Legislativvorschlag ausarbeitet, wie von einigen Mitgliedern der Rechten gefordert.
Letztere halten es für besonders wichtig, Möglichkeiten zur Vereinfachung und zur Reduzierung von Kosten und Verwaltungsaufwand zu ermitteln, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.
Die derzeitige Verordnung wurde 2017 verabschiedet und sollte bis 2024 vollständig in Kraft treten. Den Unternehmen wurden jedoch bereits mehrere Verlängerungen gewährt, um die Verfügbarkeit zu verbessern und den Herstellern mehr Zeit für die Umsetzung der neuen Vorschriften zu geben.
So gilt beispielsweise für Geräte, die als hohes Risiko für den Einzelnen eingestuft werden, eine Übergangsfrist bis Dezember 2027. Geräte, die ein geringes Risiko darstellen, haben hingegen eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.
Konservative machen Druck
Die Nachricht wurde von der konservativen Europäischen Volkspartei (EVP) positiv aufgenommen, fordert jedoch, dass die Kommission schneller vorankommt. „Die Formulierungen im Auftragsschreiben [an den Gesundheitskommissar] sind zu vage. Gerüchte, dass die Kommission erst 2026 einen Vorschlag vorlegen wird, machen mich wütend“, sagte CDU-Politiker Peter Liese.
Der Europaabgeordnete forderte außerdem, den „bürokratischen Dschungel“ zu reduzieren, was von den Konservativen begrüßt wurde.
Ruggero Razza (Italien, EKR) betonte ebenfalls die Notwendigkeit, die derzeitige Gesetzgebung zu überarbeiten.
„Um Veränderungen herbeizuführen, reicht es nicht aus, einfach nur Dinge zu ändern; wir müssen auch darauf achten, wie sie umgesetzt werden“, sagte Andreas Glück von der FDP (Renew).
Der liberale EU-Abgeordnete forderte dennoch eine „dringende Anpassung“ der Verordnung, „insbesondere im Bereich der Kinderchirurgie, vor allem in Bezug auf die Zertifizierungsfristen“.
Weder Überarbeitung noch Verlängerungen
Andererseits betonten einige die Rolle der Kommission bei der Unterstützung der Mitgliedstaaten, die für die Umsetzung der Verordnung zuständig sind.
Anstatt eine weitere Überarbeitung zu fordern, argumentierte der litauische Europaabgeordnete und ehemalige Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis (S&D), dass die bis 2027 festgelegte Übergangsfrist „lang genug“ sei und dass es „keine weiteren Verzögerungen geben sollte“.
Die Sozialdemokraten fand auch Gemeinsamkeiten mit der grünen und linken Fraktion. Tilly Metz (Grüne), Abgeordnete aus Luxemburg, betonte, dass „es keine Eile geben sollte, ein so wichtiges Gesetz zu überarbeiten“.
Sie erinnerte das Parlament daran, dass die Umsetzungsfristen bereits viermal verlängert wurden und dass „es an der Kommission ist, eine unabhängige Untersuchung durchzuführen, nicht nur die Industrie.“
„Sicherheit und Transparenz dürfen nicht im Namen von Wettbewerbsfähigkeit und Deregulierung gefährdet werden“, schloss sie.
[Bearbeitet von Alice Taylor-Braçe]
