Was tun gegen den Medikamentenmangel in der EU?

Aus Sicht der Europäischen Kommission sind die stark gestiegene Nachfrage und unzureichende Produktionskapazitäten Hauptgründe für den aktuellen Mangel an Medikamenten. EU-Abgeordnete fordern, mehr Produktion nach Europa zu verlagern.

Der Zugang zu Paracetamol sowie zu Antibiotika und anderen häufig genutzten Arzneimitteln wird in Europa immer schwieriger, in der gesamten Union kommt es zu einem erheblichen Mangel an Medikamenten.

Ein Anstieg der Fälle von Atemwegsinfekten in Verbindung mit einer anhalten hohen Anzahl an COVID-19-Infektionen hat die Nachfrage in letzter Zeit erhöht.

Laut der italienischen Europaabgeordneten Laura Ferrara kann Italien aktuell die Nachfrage nach 3.000 pharmazeutischen Produkten nicht decken, während in mehreren Ländern wie Bulgarien, Griechenland und Slowenien Hunderte von Medikamenten in den Apotheken fehlen.

Nach einer Diskussion mit führenden Vertreter:innen der Industrie sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Dienstag (17. Januar) vor dem Europäischen Parlament, die Hauptgründe hierfür seien „der starke Anstieg der Nachfrage aufgrund von mehr Atemwegsinfektionen, zusammen mit unzureichenden Produktionskapazitäten.“

Andere Gründe könnten Herstellungsprobleme sein, die zu Verzögerungen oder Unterbrechungen in der Produktion führen, Engpässe bei Rohstoffen, Verteilungsprobleme, Arbeitsunterbrechungen und Naturkatastrophen, erklärte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) – die vor kurzem das Mandat zur Überwachung von Arzneimittelknappheit übernommen hat – gegenüber EURACTIV.

„In letzter Zeit wurden Engpässe durch geopolitische Ereignisse oder Trends wie den Krieg in der Ukraine, die Energiekrise, hohe Inflationsraten sowie den jüngsten Anstieg der COVID-19-Fälle in China verschärft“, so ein EMA-Sprecher.

Als Beispiel nannte Kyriakides Amoxicillin, ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird. Die Verknappung sei durch „Probleme mit der Produktionskapazität, gefolgt von einer Verringerung des Produktionsvolumens während COVID und einem unerwarteten Anstieg von Atemwegsinfektionen, insbesondere bei Kindern“ verursacht worden.

Verschiedene Lösungsansätze

Medizinische Produkte werden auf nationaler Ebene zugelassen.

Im Vorfeld der Plenardebatte mit Kyriakides hatten 15 Europaabgeordnete der liberalen Renew Europe, der christdemokratischen Europäischen Volkspartei (EVP) und der Sozialdemokratischen Fraktion (S&D), darunter der Vorsitzende des COVID-Ausschusses des Europäischen Parlaments, in einem Brief die Kommission aufgefordert, „auf eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in dieser Angelegenheit zu drängen.“

Die Kommission tue gemeinsam mit der EMA ihr Bestes, um die Mitgliedstaaten und die Industrie „bei dieser Herausforderung zu unterstützen, aber auch zu koordinieren“, sagte Kyriakides während der Plenardebatte.

„Wir ermutigen alle nationalen Regulierungsbehörden nachdrücklich, die verfügbaren Flexibilitätsregelungen zu prüfen und zu nutzen, um beispielsweise die ausnahmsweise Lieferung bestimmter Arzneimittel zu ermöglichen, die in einem Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, in anderen aber zugelassen werden können“, so Kyriakides.

Ein Beispiel für eine solche regulatorische Flexibilität ist die Möglichkeit der Kommission, bestimmte Kennzeichnungs- oder Verpackungsvorschriften ganz oder teilweise auszunehmen.

Die schwedische Ministerin für EU-Angelegenheiten, Jessika Roswall, erklärte vor den Abgeordneten, die schwedische Ratspräsidentschaft verfolge das Thema und setze sich dafür ein, dass sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um eine effiziente Versorgung mit Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten zu ermöglichen.

Roswall fügte hinzu, dass die Präsidentschaft auch langfristige und nachhaltige Lösungen fordere, um die strukturellen Ursachen des Mangels zu bekämpfen.

Produktion nach Europa holen

Einer der langfristigen Lösungsvorschläge, der von einer Reihe von Abgeordneten angesprochen wurde, ist die Verlagerung der Arzneimittelherstellung nach Europa, um die Abhängigkeit von Drittstaaten zu verringern.

Mehr als 80 Prozent der Wirkstoffe, die für die Herstellung von Medikamenten in Europa verwendet werden, kommen aus China und Indien, während 45 Prozent der in Europa vermarkteten Medikamente außerhalb der EU produziert werden, wie die französische Europaabgeordnete Nathalie Colin-Oesterlé von der EVP betonte.

„Wir sind in hohem Maße von Ländern abhängig, die beschließen könnten, ihre Exporte zu beschränken, um ihre eigenen Bürger zu begünstigen“, betonte sie und verwies auf die Engpässe bei Paracetamol, das hauptsächlich aus China importiert wird.

Die Notwendigkeit, die strategische pharmazeutische Produktion in die EU zu verlagern, war bereits in den Empfehlungen des Parlaments zur Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2021 hervorgehoben worden.

Die liberale französische Abgeordnete Véronique Trillet-Lenoir betonte derweil die Notwendigkeit, die Marktzulassung zu harmonisieren, da es derzeit 27 unkoordinierte Verfahren in den Mitgliedsstaaten gebe.

„Wir müssen in der Lage sein, den positiven Kreislauf der europäischen Souveränität wiederherzustellen, […], wir sollten eine kollektive Preisverhandlung haben, die auf einer verstärkten Zusammenarbeit basiert“, sagte Trillet-Lenoir und betonte, dies müsse bei der Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung berücksichtigt werden.

Große Erwartungen an Arzneimittelreform

Laut dem vorläufigen Arbeitsprogramm der Kommission ist die übergreifende Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung für Mitte März dieses Jahres vorgesehen – ursprünglich hätten im Dezember 2022 Vorschläge vorgelegt werden sollen.

Laut Kyriakides wird der neue Rechtsrahmen für Arzneimittel stärkere Lieferverpflichtungen, frühere Meldungen von Engpässen und Rücknahmen sowie eine größere Transparenz der Lagerbestände beinhalten.

Andy Powrie-Smith, Kommunikationsdirektor des Europäischen Verbands der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), erklärte, die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts biete eine „einzigartige Gelegenheit, das derzeitige System zu vereinfachen, zu harmonisieren und zu modernisieren.“

„Es ist an der Zeit, neue Technologien zu nutzen, um die Nachfrage besser zu verstehen und zu antizipieren sowie die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu stärken, was alles dazu beitragen wird, Engpässe zu antizipieren und zu beheben“, sagte er gegenüber EURACTIV.

In Bezug auf die aktuellen Engpässe verwies Powrie-Smith auf die Harmonisierung des EU-Systems zur Vorbeugung und Milderung von Engpässen, das die globalen Lieferketten offen halten soll, um die Auswirkungen von Engpässen auf Patient:innen zu verringern und abzumildern.

Derweil rief Rosa Castro, Policy Manager for Healthcare Delivery bei der European Public Health Alliance (EPHA), dazu auf, den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Interessengruppen zu fördern.

„Dies würde die vorausschauenden Aktivitäten unterstützen, die es der EU ermöglichen, nicht nur zu reagieren, sondern auch vorherzusagen, frühzeitig zu reagieren und möglicherweise sogar ähnliche gesundheitliche Notfälle zu verhindern“, erklärte sie gegenüber EURACTIV.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]