Das Datenpotenzial Europas nutzen: So kann HONEUR zu verbesserten Ergebnissen in der Patientenbehandlung beitragen
Real-World-Evidenz kann bessere Ergebnisse in der Patientenbehandlung ermöglichen. RWE-Initiativen wie HONEUR können bessere Gesundheitsentscheidungen unterstützen und einen gerechten Patientenzugang zu Innovationen beschleunigen. Um das Potenzial von RWE nutzen zu können, muss Europa jedoch zunächst die RWD-Infrastruktur und den politischen Rahmen stärken.
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Brückenschlag zwischen Forschung und klinischer Praxis mit RWE
Real-World-Daten (RWD) sind eine der stärksten, aber unzureichend genutzten Ressourcen im europäischen Gesundheitswesen. Werden RWD zuverlässig zur Generierung von Real-World-Evidenz (RWE) erhoben und analysiert, können sie eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung unterstützen. Sie können die Effizienz steigern, Innovation beschleunigen und und Gesundheitssystemen helfen, den gesundheitlichen Wert für Patienten und Gesellschaft zu maximieren.
RWE ergänzt klinische Studien, indem sie aufzeigt, wie Behandlungen in unterschiedlichen Real-World-Settings wirken. Sie hilft, Erkenntnisse zu Patientenerfahrungen und Behandlungsergebnissen in der Routineversorgung zu generieren. Außerdem stellt sie sicher, dass medizinisches Fachpersonal als Partner daran beteiligt ist, die Gesundheitsversorgung datenbasiert mit Hilfe von Patientendaten zu verbessern.
Europa sollte das Momentum nutzen. Mit den richtigen Rahmenbedingungen, Infrastrukturen und Investitionen kann Europa mit Hilfe von RWE ein selbstlernendes Gesundheitssystem vorantreiben, das die Versorgung von Patientinnen und Patienten kontinuierlich anpasst, verbessert und optimiert.
RWE sinnvoll in die Entscheidungsfindung einbinden
Zulassungsbehörden und Gremien für Health Technology Assessments (HTA, Gesundheitstechnologiebewertung) öffnen sich zunehmend für die Nutzung von RWE zur Bewertung neuer Therapien, so dass ihr Einsatz in HTA-Anträgen stetig zunimmt.1 Im Vereinigten Königreich zum Beispiel hat das NICE ein spezielles RWE-Regelwerk eingeführt. Solch eindeutige Leitlinien braucht es für ganz Europa.2
Die Transparenz darüber, wie RWE für Entscheidungen im Gesundheitswesen genutzt wird, ist begrenzt und von Land zu Land unterschiedlich. Außerdem können unterschiedliche Erwartungen Anbieter, Entwickler von Gesundheitstechnologien und Forscher entmutigen, RWE zu generieren und einzureichen.
Obwohl heute mehr Gesundheitsdaten denn je verfügbar sind, tut Europa sich schwer, ihren enormen Wert für Patienten, Klinikärzte und Entscheidungsträger nutzbar zu machen. Ein Großteil der Gesundheitsdaten in Europa ist über Krankenhausdatenbanken, lokale Register und nicht miteinander verbundene Systeme fragmentiert. Interoperabilität bleibt eine große Herausforderung.
Dezentral vernetzte Systeme wie das Haematology Outcomes Network Europe (HONEUR)3, das Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®) der EMA4, das European Health Data Evidence Network (EHDEN)5 und die HARMONY Alliance Foundation6 ermöglichen die Generierung von Erkenntnissen aus RWD, ohne sensible Patientendaten zu verschieben oder zentral zu speichern. Dieser Ansatz entspricht den europäischen Vorgaben für Datenschutz, Vertrauen und Sicherheit.
Aufbau der ersten pan-hämatologischen Datengemeinschaft Europas
HONEUR gehört zu den stärksten Beispielen dafür, wie Europa den Wert seiner Gesundheitsdaten nutzen kann. Das Netzwerk basiert auf Kooperation und verbindet führende akademische Zentren, Krankenhäuser und Register in 11 Ländern.3 Heute zählt es zu den größten föderierten Real-World-Hämatologie-Datennetzwerken in EMEA mit 27 Datenpartnern und über 80.000 Patientenakten, die in einem einheitlichen Datenmodell zusammengeführt sind.3,7
HONEUR setzt auf ein dezentrales Kooperationsmodell, bei dem Patientendaten auf Einzelebene sicher in den lokalen Einrichtungen verbleiben und gleichzeitig länderübergreifend einheitliche Analysen möglich sind.8 Durch die Konvertierung elektronischer Krankenakten in ein gemeinsames Datenmodell versetzt HONEUR jeden Partner in die Lage, an Studien auf europäischer Ebene teilzunehmen, während er die volle Kontrolle über seine Daten behält und gleichzeitig die Einhaltung der DSGVO gewährleistet.3,8 Dieser Ansatz sichert Datenschutz, schafft Vertrauen und beschleunigt den Gewinn aussagekräftiger Erkenntnisse.
In nur fünf Jahren hat HONEUR mehr als 20 peer-reviewte Publikationen hervorgebracht – bei gleichzeitig mehr als 15 laufenden Studien.3 HONEURs Funktionen ermöglichen es Forschern, Fragen zu stellen und zu beantworten, die kein einzelner Datenpartner allein beantworten könnte.
Einsatz von RWE
Die LANDMARK-Studie von HONEUR ist ein Beispiel dafür, wie RWD wichtige Erkenntnisse im klinischen Management von Krankheiten liefern kann.9 Die 2024 erstmals veröffentlichte Studie brachte die größte europäische Real-World-Kohorte von Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zusammen: über 28.000 Personen, die zwischen 2012 und 2023 in Frankreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und dem Vereinigten Königreich diagnostiziert wurden.9
Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen der Überlebensrate in den letzten Lebensjahren nach einem breiteren Erstlinien-Einsatz innovativer Behandlungen wie Anti-CD38-Antikörper.9 Länder mit zeitnahem Zugang zu und höherer Nutzung von Erstlinien-Regimen auf der Basis von Anti-CD38-Antikörpern wiesen dabei ein besseres Überleben auf, als Länder mit Zugangsbarrieren (z. B. das Vereinigte Königreich und die Tschechische Republik).9
Auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Hematology (ASH) wurden aktualisierte LANDMARK-Ergebnisse vorgestellt, die mehr als 31.000 Patienten und drei weitere Länder umfassen: Israel, Italien und Spanien.7 Mit längerer Nachbeobachtung und einer größeren Kohorte bestätigte das Update den Trend und unterstrich erneut die Bedeutung eines zeitnahen Zugangs zu hochwertigen Innovationen.7
HONEUR zeigt, was möglich ist, wenn das europäische Datenpotenzial vorschriftsgemäß, kollaborativ und umfassend genutzt wird.
Politische Prioritäten zur besseren Nutzung des europäischen Real-World-Evidenzpotenzials
Um den Nutzen von dezentralen Datennetzwerken wie HONEUR bestmöglich skalieren zu können, braucht es koordinierte politische Maßnahmen in Europa:
Stärkung der RWD-Infrastruktur
- Förderung gemeinsamer Datenstandards und Interoperabilität zwischen den Mitgliedstaaten
- Unterstützung der Entwicklung und Skalierung dezentraler Dateninfrastrukturen, die eine sichere, datenschutzkonforme, länderübergreifende Zusammenarbeit ermöglichen, aufbauend auf Modellen wie HONEUR
- Gezielte Investitionen in die digitale Gesundheitsinfrastruktur und in Datenwissenschaftskapazitäten, damit alle Länder an RWE-Initiativen auf EU-Ebene teilnehmen und von ihnen profitieren können
Diese Prioritäten stehen im Einklang mit dem Ziel der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum, ein einheitliches, sicheres und vernetztes Gesundheitsdatenökosystem in Europa zu schaffen.
Sicherstellen, dass RWE die Entscheidungsfindung sinnvoll unterstützt
- Etablieren von Standards für hochwertige Real-World-Datenquellen und -analysen, z. B. zur Unterstützung einer angemessenen Datenqualität und -relevanz, von Studiendesign, zweckmäßigen Methoden und Analyseansätzen
- Steigern der Akzeptanz von RWE bei HTA-Bewertungen einschließlich Evidenzsynthesen und indirekter Vergleiche, damit Evidenzlücken geschlossen werden können, die durch randomisierte klinische Studien bestehen bleiben würden
- Ermutigen von HTA und Zulassungsbehörden zu mehr Pragmatismus bei der Einbeziehung von RWE in ihre Bewertungen
HONEUR zeigt, was möglich ist, wenn Zusammenarbeit, Innovation und vorschriftsmäßige Datennutzung Hand in Hand gehen. Politische Entscheidungsträger, medizinisches Fachpersonal, Patientenorganisationen und die industrielle Gesundheitswirtschaft müssen ihre Kräfte bündeln, um die Akzeptanz von RWE voranzubringen, den Zugang zu Innovationen – und damit letztlich die Gesundheitsversorgung und den Outcome für Patientinnen und Patienten in Europa zu verbe
By Prof. Roman Hájek, M.D., Ph.D – Professor of Oncology, Head of the Department of Haematooncology at University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, Czech Republic and Martin Price, Ph.D – Vice President of Health Economics, Market Access and Reimbursement in Europe, the Middle East and Africa at Johnson & Johnson Innovative Medicine
EM-199984 April 2026
Referenzen:
[1] IQVIA Institut für Human Data Science. Impact of real-world evidence on HTA decision-making (Auswirkungen von Real-World-Evidenz auf die Entscheidungsfindung im HTA-Bereich). 2022. Verfügbar unter: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/impact-of-rwe-on-hta-decision-making/iqvia-institute-impact-of-rwe-on-hta-decision-making-forweb.pdf. Abgerufen im März 2026.
[2] National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Real-World Evidence Framework. Unternehmensdokument ECD9. 23. Juni 2022. Verfügbar unter: https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837. Abgerufen im März 2026.
[3] HONEUR: Haematological Outcomes Network in Europe. Verfügbar bei: https://www.honeur.org/. Abgerufen im März 2026.
[4] DARWIN EU: Data Analysis and Real World Interrogation Network. Verfügbar bei: https://www.darwin-eu.org/. Abgerufen im März 2026.
[5] EHDEN: European Health Data Evidence Network. Verfügbar bei: https://www.ehden.eu/. Abgerufen im März 2026.
[6] Die HARMONY Alliance Foundation. Verfügbar bei: https://harmony-alliance.eu/. Abgerufen im März 2026.
[7] Rubia J et al. Updated analysis of survival and treatment evolution in European multiple myeloma patients (2012–2023) across 7 countries from the HONEUR federated data network (Aktualisierte Analyse der Überlebens- und Behandlungsentwicklung bei europäischen Patienten mit Multiplem Myelom (2012-2023) in 7 Ländern aus dem föderierten HONEUR-Datennetzwerk). Blood. 2025; 146 (Beilage 1):2803.
[8] Bardenheuer K. et al. Haematology Outcomes Network in Europe (HONEUR) – A collaborative, interdisciplinary platform to harness the potential of real-world data in hematology (Haematology Outcomes Network in Europe (HONEUR) – Eine kollaborative, interdisziplinäre Plattform zur Nutzung des Potenzials von Real-World-Daten in der Hämatologie). Eur J Haematol. Aug. 2022; 109(2):138-145.
[9] Rückert M et al. Evolution of treatment patterns and survival outcomes in European patients with multiple myeloma from 2012–2023 through the HONEUR Federated Data Network (Entwicklung von Behandlungsmustern und Überlebensergebnissen bei europäischen Patienten mit Multiplem Myelom von 2012 bis 2023 durch das föderierte HONEUR-Datennetzwerk). Blood. 2024;144(Beilage 1):2388
