La Commission envisage de lever les règles relatives à l'IA pour les dispositifs médicaux
Si l'industrie a accueilli favorablement cette proposition, cette mesure de simplification a aussi suscité des réactions négatives.
La Commission européenne a proposé d’assouplir les règles relatives à l’intelligence artificielle utilisée dans les dispositifs médicaux dans le cadre d’un ensemble de mesures plus large en matière de santé dévoilé mardi.
L’exécutif européen souhaite assouplir la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et in vitro dans le cadre de la loi européenne sur l’IA, ce qui permettrait aux entreprises qui développent et utilisent ces dispositifs d’échapper à bon nombre des obligations de sécurité prévues par la loi.
« Nous harmonisons nos procédures afin de tenir compte des nouvelles voies réglementaires pour l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux », a indiqué le commissaire à la santé, Olivér Várhelyi, lors de la présentation mardi du paquet de mesures sur la santé.
Toutefois, avant la présentation, le projet a suscité des divisions internes entre la direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies (DG CNECT) et la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE), selon deux sources interrogées par Euractiv.
« Cette proposition a donné lieu à des discussions et des désaccords intenses au niveau politique », a déclaré Adam Smith, chef de projet pour la rédaction en cours des normes de la loi sur l’IA, qui incluent actuellement les fabricants de dispositifs médicaux.
« Ils ont décidé de passer à un vote du Collège car ils ne parvenaient pas à se mettre d’accord », a-t-il ajouté.
Néanmoins, la proposition finale de la Commission faciliterait la mise en conformité des dispositifs médicaux avec la loi sur l’IA, en permettant aux entreprises de respecter leurs obligations via les règles sectorielles existantes jusqu’à l’adoption de la législation secondaire.
Euractiv a sollicité les commentaires de la Commission à ce sujet, mais celle-ci n’a pas répondu au moment de la publication.
« Conséquences graves »
Selon M. Smith, les modifications proposées pourraient avoir des conséquences importantes pour la sécurité des patients.
« Il s’agit apparemment d’une solution technique, mais elle a en fait de graves conséquences », a-t-il déclaré à Euractiv. « Si cette proposition est adoptée, les dispositifs médicaux utilisant l’IA ne seront pas correctement réglementés lorsque la loi sur l’IA entrera en vigueur. »
Il s’est également inquiété de l’impact sur la rédaction des normes de la loi sur l’IA, un processus déjà notoirement retardé dans lequel les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’à présent été actifs, tandis que l’industrie européenne en général s’est montrée plus hésitante à participer.
Un député clé de la loi sur l’IA n’a pas tardé à critiquer la proposition, accusant la Commission d’imposer des modifications « cachées » à la loi sur l’IA.
« La Commission fait passer des omnibus invisibles dans les rues législatives de Bruxelles », a déclaré à Euractiv le député européen vert Sergey Lagodinsky, ancien rapporteur fictif sur la loi sur l’IA. « Ce n’est pas honnête. Ce n’est pas transparent. Et ce n’est pas démocratique. »
Les groupes industriels du secteur de la santé, quant à eux, ont accueilli favorablement la proposition, après avoir longtemps milité pour la suppression ou le report des règles relatives à l’IA applicables à leur secteur.
Le groupe professionnel MedTech Europe a déclaré à Euractiv que ces modifications pourraient servir de base à un meilleur alignement entre la législation sur les dispositifs médicaux et la loi sur l’IA, ce qui pourrait rationaliser les procédures de conformité pour les technologies médicales qui exploitent les systèmes d’IA afin d’apporter des solutions aux patients.
Le COCIR, une association représentant l’industrie des technologies médicales, a déclaré qu’il encouragerait le Conseil et le Parlement à s’accorder sur un texte garantissant cet alignement.
Les deux instances de l’UE devront encore se mettre d’accord sur leurs positions concernant la révision proposée avant que les discussions tripartites sur un compromis final puissent commencer.
