La Commission européenne adopte une série de mesures pour remédier aux pénuries de médicaments critiques

La Commission européenne a adopté une série d’actions pour faire face aux pénuries de médicaments critiques, y compris une approche commune pour le stockage des médicaments et un système d’alerte en cas de pénurie à l’échelle de l’UE, afin d’éviter le scénario de l’année dernière.

La Commission a publié mardi (24 octobre) une communication visant à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments critiques au niveau de l’UE « cet hiver, l’hiver prochain et à plus long terme », selon un communiqué de presse de la Commission.

« Nous proposons des actions collectives au niveau de l’UE afin d’améliorer autant que possible la situation de nos citoyens pour l’hiver prochain, mais aussi à moyen et long terme », a déclaré Stella Kyriakides, commissaire à la Santé, lors d’une conférence de presse mardi.

« Il est vraiment impensable que dans l’Europe de 2023 et dans l’union de la santé que nous essayons de construire, tous les patients n’aient pas accès aux médicaments dont ils ont besoin », a déclaré Mme Kyriakides.

Bien que cela puisse être « impensable », ça a été la dure réalité pour de nombreux Européens l’hiver dernier, face à une recrudescence des virus respiratoires combinée à des infections persistantes causées par la Covid-19, à une capacité de production insuffisante, à des pénuries de matières premières, à des problèmes de distribution, à des arrêts de travail et à des catastrophes naturelles.

« Les pénuries de médicaments ne peuvent pas disparaître du jour au lendemain, car leurs causes sont anciennes et multifactorielles », a déclaré Mme Kyriakides.

Pour éviter que le même scénario ne se reproduise, la Commission a proposé une « réponse opérationnelle », car les actions définies dans la stratégie pharmaceutique ne sont pas disponibles, le dossier étant encore en cours d’examen par le Conseil et le Parlement.

Contenu de la communication

La réponse proposée par la Commission comprend des éléments de la réforme pharmaceutique, tels que la notification plus rapide des pénuries par les entreprises, des plans de prévention des pénuries pour tous les médicaments et une meilleure circulation de l’information sur les pénuries de médicaments au niveau de l’UE.

Les actions comprennent le lancement d’un mécanisme européen de solidarité volontaire pour les médicaments, une liste de médicaments critiques, des flexibilités réglementaires et des orientations de l’UE en matière d’approvisionnement.

Le mécanisme européen de solidarité volontaire pour les médicaments est mis en place immédiatement, ce qui permet aux pays confrontés à des pénuries de demander l’aide de ceux qui disposent d’une offre suffisante.

Les travaux visant à établir une liste de médicaments critiques, qui devrait contenir entre 100 et 350 médicaments, seront accélérés afin qu’une première liste soit présentée d’ici la fin de l’année. D’ici avril 2024, les chaînes d’approvisionnement des médicaments sélectionnés seront analysées et des mesures seront prises pour remédier aux pénuries.

Au cours du premier semestre 2024, la Commission élaborera également une approche stratégique commune pour le stockage des médicaments afin de prévenir et d’atténuer les pénuries en coopération avec les États membres.

En outre, la Commission a l’intention de mettre en place une alliance pour les médicaments critiques qui sera opérationnelle début 2024, la qualifiant de « pilier de politique industrielle à notre Union européenne de la santé ».

« En fait, cette alliance est un nouveau moyen pour les autorités publiques de l’UE de travailler ensemble avec l’industrie pour offrir des solutions pratiques afin de sécuriser l’approvisionnement en médicaments », a déclaré Mme Kyriakides.

Selon la commissaire, une panoplie de mesures sera mise à la disposition de l’alliance, notamment en matière de commandes publiques, de diversification des chaînes d’approvisionnement mondiales par le biais de partenariats stratégiques, de renforcement de la capacité de production de médicaments et d’ingrédients de l’Europe et d’alignement des financements européens et nationaux.

Enfin, la Commission mettra en place un réseau de partenaires internationaux afin d’améliorer la résilience des chaînes d’approvisionnement. « La coopération internationale est essentielle pour parvenir à une plus grande diversité dans nos chaînes d’approvisionnement, ce à quoi nous travaillons », a souligné Mme Kyriakides.

Une question urgente

José Manuel Miñones, le ministre de la Santé de l’Espagne, qui préside actuellement le Conseil de l’UE, a salué l’annonce de la Commission un jour avant qu’elle ne soit faite, alors qu’il s’exprimait lors de la réunion de la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement lundi (23 octobre).

« Nous devons examiner les chaînes d’approvisionnement en médicaments et agir en amont, et nous assurer que ces chaînes sont solides. Nous voulons également nous assurer que nous avons une meilleure sécurité d’approvisionnement et examiner la situation générale en matière de médicaments en dehors des périodes de crise », a déclaré M. Miñones, sans entrer dans les détails.

Avant l’annonce de la Commission, la directrice de l’Agence européenne des médicaments (EMA), Emer Cooke, a présenté au Parlement certaines actions menées par l’Agence lundi.

« Ce que nous avons fait cette année pour nous préparer à la saison hivernale, c’est que nous avons suivi de près l’offre et la demande de certains antibiotiques clés afin de mieux planifier les besoins des patients », a-t-elle déclaré.

« Nous avons pu obtenir des informations sur la demande de la part des États membres et sur l’offre de la part des fabricants. Cela nous a permis d’identifier les pénuries et les insuffisances et de prendre les mesures nécessaires bien à l’avance », a poursuivi Mme Cooke.

L’EMA a également mis au point une boîte à outils réglementaire pour gérer d’autres pénuries critiques en surveillant attentivement les contacts avec les fabricants, et Mme Cooke a déclaré qu’il était important d’essayer de trouver « d’autres fournisseurs et de permettre une certaine flexibilité en matière d’étiquetage ».

Le débat sur les pénuries reste à l’ordre du jour puisque mercredi (25 octobre), les membres de la sous-commission de la santé publique du Parlement tiendront une audition sur l’approvisionnement en médicaments critiques.