Le secteur pharmaceutique redoute un clash entre les nouvelles règles de l’UE et la politique de Trump
L'industrie met en garde : les laboratoires pharmaceutiques pourraient renoncer purement et simplement à commercialiser leurs produits en Europe
La nouvelle législation pharmaceutique de l’UE vise à rendre davantage de médicaments accessibles dans l’ensemble de l’Union, mais le secteur met en garde contre le fait que, combinée aux politiques américaines de tarification des médicaments, elle pourrait avoir l’effet inverse.
La version finale de la nouvelle législation pharmaceutique générale européenne (GPL), publiée cette semaine à l’issue de longues négociations et d’une dernière révision juridico-linguistique, confère aux pays de l’UE de nouveaux pouvoirs sur les laboratoires pharmaceutiques en leur permettant d’exiger que tout médicament autorisé dans l’UE soit commercialisé sur leur marché national en vertu des dispositions relatives à l’« obligation de fournir » prévues à l’article 59 de la directive.
Suite à une telle demande, une entreprise doit « présenter une demande valable de fixation des prix et de remboursement, participer à toute procédure nationale ou de l’Union de passation de marché pertinente ou établir et mettre en œuvre un plan de déploiement acceptable pour l’État membre concerné ».
Si elle ne s’y conforme pas dans un délai de trois ans à compter de la demande, « la protection réglementaire du marché pour ce médicament […] ne s’applique pas dans cet État membre», ce qui signifie qu’un concurrent générique pourrait faire son entrée sur le marché national.
Le commissaire européen à la Santé, Olivér Várhelyi, a salué cette mesure comme un compromis viable lors de sa récente interview accordée à Euractiv, soulignant qu’« il y a des limites à cette obligation ».
Cependant, les représentants du secteur et les analystes estiment que cela pourrait dissuader les entreprises de commercialiser des médicaments dans l’UE. Alexander Natz, secrétaire général de l’association professionnelle EUCOPE, qui représente les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, a indiqué à Euractiv que de nombreuses entreprises démarrent à très petite échelle, avec un seul médicament sur le marché : « Si elles étaient obligées de le commercialiser dans les 27 pays, elles décideraient probablement de ne pas le faire. »
De plus, l’obligation de commercialisation en elle-même entraîne une charge administrative importante, ce qui peut constituer un défi pour les petits et moyens fabricants de médicaments, a déclaré Natz, ajoutant qu’elle s’ajoute à l’évaluation clinique conjointe (JCA), qui représente déjà un obstacle majeur pour de nombreuses entreprises.
Cette nouvelle disposition coïncide également avec l’entrée en vigueur de la politique américaine de « nation la plus favorisée », qui aligne les prix des médicaments aux États-Unis sur ceux pratiqués dans d’autres pays riches. « Lorsque nous avons négocié le paquet pharmaceutique, le contexte et l’époque étaient différents », a indiqué Natz.
Les laboratoires pharmaceutiques ont souvent averti qu’ils pourraient choisir de ne pas commercialiser du tout leurs médicaments en Europe plutôt que de risquer une baisse de leurs revenus aux États-Unis, leur plus grand marché. Le consultant pharmaceutique Neil Grubert a fait valoir dans un message publié sur les réseaux sociaux que l’obligation de commercialisation pourrait renforcer cet effet : « Ensemble, ces deux mesures renforceraient, selon certaines sources, les réticences des fabricants à commercialiser leurs produits en Europe. Les entreprises craignent que, si elles sollicitent une autorisation de mise sur le marché dans l’UE, n’importe quel État membre puisse demander l’accès à leur médicament. La négociation d’un prix pourrait alors avoir une incidence sur le prix pratiqué aux États-Unis via la clause NPF. »
Natz a souligné un autre problème : si un générique arrive dans un pays où le médicament innovant n’a pas été commercialisé, cela pourrait entraîner des importations parallèles vers d’autres pays où le médicament de marque est disponible. Et bien que la GPL comprenne des dispositions visant à prévenir de telles situations, celles-ci peuvent être difficiles à faire respecter.
« Si une telle voie de commerce parallèle est établie, il est très difficile de se retirer du marché. Et c’est un élément dont nous devons tenir compte », a déclaré Natz.
(bms, aw)
