Le Parlement européen proche d’un accord sur le système de redevances de l’Agence des médicaments

La commission Santé du Parlement européen a approuvé une mise à jour du système de redevances de l’Agence européenne des médicaments (EMA), critiqué pour sa complexité et son caractère obsolète, afin de rationaliser le travail de l’agence et d’améliorer son financement.

La commission de l’Environnement, de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire (ENVI) a adopté mardi (27 juin) le rapport pour une structure de redevances plus simplifiée pour l’EMA. Le texte a été largement approuvé avec 81 voix pour, deux contre et trois abstentions.

Après le vote, le rapporteur du texte, l’eurodéputé chrétien-démocrate roumain Cristian Silviu Bușoi a déclaré que l’objectif n’est pas seulement de rendre le cadre actuel moins complexe, mais aussi de garantir un financement adéquat à la fois pour l’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC).

« Nous voulons également nous assurer que le système de redevances est adaptable à l’avenir en préservant la flexibilité réglementaire », a-t-il déclaré.

Le 13 juin, le Conseil européen s’est mis d’accord sur une structure de redevances plus moderne et simplifiée. Les États membres ont alors reconnu que la structure de redevances existante, en place depuis près de deux décennies, était trop complexe et ne reflétait plus la nature du travail de l’agence et les enjeux actuels.

« Aujourd’hui, les ministres de la Santé de l’UE ont approuvé une approche qui permettra de poursuivre ce travail, en s’appuyant sur un système de redevances moderne, simple et suffisamment flexible pour s’adapter aux évolutions futures », a déclaré Jakob Forssmed, ministre suédois des Affaires sociales et de la Santé publique, dans un communiqué de presse, à la suite de la position du Conseil.

La Suède assure la présidence tournante du Conseil de l’UE jusqu’à la fin du mois de juin, date à laquelle l’Espagne prendra le relais.

Approfondissement de la proposition

Selon le Conseil, une récente évaluation du système a permis d’identifier cinq problèmes majeurs dans le système de redevances, notamment le mauvais alignement de certaines redevances sur les coûts, l’absence de rémunération pour certaines activités procédurales et les divergences entre les dispositions juridiques pertinentes.

Les eurodéputés se sont ralliés à la position du Conseil sur la nécessité de proportionner les redevances versées à l’agence à son travail. Pour cela, ils ont également voté en faveur d’une évaluation transparente des estimations de la charge de travail et des coûts de l’agence.

Contrairement à la proposition de la Commission de réduire les redevances pour les conseils scientifiques, la commission ENVI considère qu’il est nécessaire de maintenir les montants actuels afin d’éviter une réduction de la disponibilité des conseils scientifiques pour l’industrie pharmaceutique et des retards dans le processus d’autorisation.

Ces discussions font suite à la proposition de révision de la structure des redevances de l’EMA publiée par la Commission européenne le 13 décembre 2022. Le Parlement devrait adopter le texte lors de la prochaine session plénière à Strasbourg.