Position du secteur pharmaceutique polonais sur la réforme de la législation pharmaceutique dans l'Union européenne

Les discussions entre les États membres concernant la réforme de la législation pharmaceutique de l’Union européenne, qui vise à garantir à tous ses citoyens l’accès à des médicaments abordables et le développement de leur production dans l’UE, touchent à leur fin. Cette réforme permettra d’assurer la résilience stratégique et l’autonomie de l’Union, la croissance économique et la stabilité des systèmes de santé dans les pays membres.

L’UE est confrontée à des pénuries de médicaments et sa dépendance à l’égard de l’Asie pour l’approvisionnement en ingrédients nécessaires à leur production atteint 80 %. Pour renforcer la résilience stratégique de l’UE et son développement économique, il faut rétablir la production des médicaments les plus nécessaires et de leurs ingrédients. Dans la situation géopolitique actuelle et les défis financiers associés à l’augmentation du potentiel militaire de l’UE, le renforcement de la concurrence qui optimise les dépenses de santé sur le marché pharmaceutique européen devient crucial.

La liste actuelle de l’UE des médicaments essentiels à la vie et à la santé de ses résidents doit être complétée par des outils financiers garantissant la possibilité de leur production. Les coûts de production pharmaceutique au sein de l’UE sont plus élevés qu’en Asie, et pour les rétablir dans l’UE, il est nécessaire d’égaliser ces disparités. Un fonds dédié au soutien de la production de médicaments essentiels est nécessaire.

Le cadre actuel de la propriété intellectuelle dans l’UE, qui garantit les périodes d’exclusivité les plus longues au monde pour les médicaments, favorise l’innovation. La prolongation du monopole d’un médicament sur le marché européen et le blocage de la concurrence visant à faire baisser les prix n’augmenteront pas le potentiel d’innovation de l’Europe et coûteront aux systèmes de santé de l’UE entre 20 et 100 milliards d’euros supplémentaires, en fonction de la durée de la prolongation du monopole. En revanche, l’alignement des périodes d’exclusivité sur celles en vigueur dans le monde et leur raccourcissement, par exemple de deux ans, permettrait d’économiser 10 milliards d’euros par an et d’améliorer l’accès aux médicaments dans les pays d’Europe centrale et orientale.

Il est également nécessaire d’autoriser toutes les activités liées à l’enregistrement et au remboursement d’un médicament concurrent pendant la période de protection du brevet, afin qu’il soit disponible dès le premier jour suivant la fin du monopole. Cela peut être facilité par une large exception Bolar, qui garantira la sécurité juridique pour les fabricants de médicaments compétitifs en termes de prix en ce qui concerne leur remboursement dès le premier jour après l’expiration de la protection par brevet.

Dans les prochains jours, il sera décidé si un accès plus large à des médicaments abordables sera possible. Pour ce faire, les États membres doivent accepter ces solutions.

Le moment est venu pour l’UE de s’opposer aux tentatives de blocage de la réforme de la législation pharmaceutique et de soutenir la concurrence en faveur des patients. La révision actuelle de la directive pharmaceutique peut rétablir l’équilibre concurrentiel sur le marché de l’UE, garantir un accès plus rapide aux thérapies médicamenteuses, augmenter la production pharmaceutique dans l’UE et promouvoir la croissance économique et la sécurité stratégique pour ses résidents.

Krzysztof Kopeć est président de Medicines for Poland et Bartek Czyczerski est PDG de Business & Science Poland.