Le règlement sur l’Espace européen des données de santé adopté au Parlement européen

Le Parlement européen a adopté mercredi (24 avril), à 445 voix pour et 142 contre, le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS), une étape clé pour faciliter l’échange transfrontalier de données médicales dans l’UE.

Il s’agissait du vote final sur la création d’un EHDS destiné à améliorer l’accès aux données de santé personnelles des patients dans toute l’Europe. Le règlement vise à favoriser l’interopérabilité des systèmes de soins de santé et à améliorer les résultats pour les patients.

Pour entrer en vigueur, l’accord provisoire doit maintenant être formellement approuvé par le Conseil de l’UE.

L’eurodéputé croate Tomislav Sokol (PPE) a annoncé que les nouvelles règles seraient «véritablement révolutionnaires ». « La nouvelle loi permettra aux médecins de trouver rapidement les informations dont ils ont besoin dans les dossiers médicaux. »

Tomislav Sokol estime que la nouvelle législation donnera également une impulsion importante au développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.

« L’Espace européen des données de santé peut nous aider à exploiter les données dont nous disposons d’une manière sûre et sécurisée, ce qui donnera un coup de fouet à la recherche primordiale de nouveaux traitements. Par ailleurs, les options de non-participation garantiront que les patients ont leur mot à dire et que le système est digne de confiance. Il s’agit d’une avancée majeure pour la santé numérique dans l’UE », a-t-il expliqué.

L’utilisation de données anonymes ou pseudonymisées est de plus en plus reconnue pour sa capacité à révolutionner la recherche, ce qui peut être particulièrement important pour trouver des traitements pour les maladies rares qui, selon Rare Disease Europe (EURORDIS), touchent 30 millions de personnes en Europe.

Les eurodéputés se sont également inquiétés du fait que ce partage de données devrait être soumis à une protection solide des données, puisqu’il s’agit d’informations hautement personnelles et souvent sensibles. Il existe néanmoins des exceptions pour des raisons d’intérêt public.

Les eurodéputés ont prévenu que les avantages du règlement seront limités si les États membres ne disposent pas d’un financement suffisant pour mettre en œuvre avec succès les changements apportés à leurs systèmes actuels de gestion des données.

Le Conseil devra donner son accord final avant que le règlement n’entre en vigueur, mais il est peu probable qu’il recèle des surprises.

Jelena Malinina, directrice des données de Rare Diseases Europe (EURORDIS), a réagi aux résultats du vote du Parlement européen : « Ces mesures permettraient aux patients d’accéder directement à leurs données de santé personnelles traitées par les services de santé, y compris des informations indispensables telles que les bilans de santé et les résultats de laboratoire. Cette transparence et cette immédiateté dans l’accès à ses propres informations de santé sont essentielles, en particulier pour la communauté des [personnes souffrant de] maladies rares, où une information opportune peut influencer de manière significative les résultats du traitement ». Mme Malinina s’est également félicitée de l’utilisation des données à des fins de recherche et de la possibilité de refuser l’utilisation de données secondaires, protégeant ainsi la confiance et l’autonomie des données personnelles.

[Édité par Anna Martino]