Arzneimittelknappheit: Bulgarien erwägt Präventionssystem

Abgeordnete der Regierungsmehrheit im bulgarischen Parlament erwägen Gesetzesänderungen, die eine schnellere Reaktion des Staates auf Lieferengpässe bei Medikamenten ermöglichen würden, wie Euractiv erfahren hat.

Das Problem gewann vor zwei Wochen an politischer Bedeutung, als der ehemalige Gesundheitsminister und jetzige Parlamentsabgeordnete der GERB-Partei, Kostadin Angelov, einen Bericht der Spionageabwehr SANS veröffentlichte. Dieser Bericht bezog sich auf den illegalen Export von knappen Medikamenten.

Angelov schlug vor, das bulgarische Parlament solle eine schnelle Lösung für das Problem finden, da es sonst das Leben vieler Bulgaren kosten könnte.

„Ich habe bereits die Staatsanwaltschaft informiert, damit sie prüft, ob der Bericht Informationen über ein Verbrechen enthält“, sagte Angelov vor Journalisten und betonte, dass diese Medikamente in Bulgarien billiger sind, aber in anderen EU-Staaten teurer verkauft werden.

„Die Krankheiten sind so schwerwiegend, dass der Mangel an diesen Medikamenten das Leben der Menschen in Gefahr bringt. Ich hoffe, dass sich die Situation für niemanden bis jetzt verschlechtert hat“, fügte Angelov hinzu, der im vergangenen GERB-Kabinett Gesundheitsminister war.

Der illegale Export von Medikamenten ist ein weiterer Aspekt des komplexen Problems der Arzneimittelknappheit, das die meisten europäischen Staaten belastet. Während die Mitgliedstaaten versuchen, kurzfristige Lösungen zu entwickeln, werden auf EU-Ebene in der neuen Pharmagesetzgebung, eine bessere Koordinierung und Instrumente wie eine Liste kritischer Arzneimittel zur Sicherung der Versorgung gefördert.

Die Patienten in Bulgarien haben jedoch seit Jahren mit dem chronischen Mangel an seltenen Medikamenten zu kämpfen, für die es keinen wirklichen Ersatz gibt. Dies betrifft unter anderem Arzneimittel für Krebs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Diabetes.

Auf dem Höhepunkt der Coronapandemie herrschte in Bulgarien ein massiver Mangel an Antibiotika und Kortikosteroiden, obwohl das Land über einen gut ausgebauten Pharmasektor verfügt.

Die Parlamentarier der Regierungsmehrheit haben nun eine Änderung des Arzneimittelgesetzes auf den Weg gebracht, um eine bessere Nachvollziehbarkeit der Medikamentenlieferkette zu gewährleisten.

Sie wollen insbesondere die nationale Nummer der Arzneimittel mit ihrem Prüfcode verknüpfen, sodass der Transport jeder Packung im gemeinsamen elektronischen System sichtbar ist.

Dies dürfte jedoch nicht die einzige Änderung des Gesetzes sein.

Schnellere Reaktion

Im vergangenen Sommer forderte der parlamentarische Gesundheitsausschuss den Gesundheitsminister auf, wöchentlich Informationen über fehlende Arzneimittel im Lande zu liefern. Nachdem Angelov die ersten Daten erhalten hatte, leitete er sie an das Innenministerium und die SANS weiter, weil er den Verdacht hatte, dass ein Verbrechen begangen worden war.

Die Überprüfung durch die Spionageabwehr ergab, dass es sich um illegale Exporte von knapper Medikamente handelte. Dies stellt jedoch keine Straftat dar, sondern einen schweren Verstoß gegen die Verwaltungsvorschriften.

Das bulgarische Gesetz verbietet derzeit die Ausfuhr eines bestimmten Arzneimittels, wenn dessen Bestand weniger als 65 Prozent dessen beträgt, was zur Deckung des Versorgungsbedarfs der Bevölkerung in einem Monat erforderlich ist.

Die Berechnungsgrundlage ist der durchschnittliche monatliche Bedarf über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Das Problem besteht darin, dass bei einer dauerhaften Verknappung eines bestimmten Arzneimittels auch die Statistiken über seinen Bedarf fehlerhaft sind.

„Wenn der Grenzwert von 65 Prozent überschritten ist, ist es jedoch bereits zu spät, um zu reagieren. Wir brauchen eine flexiblere Regelung, die es ermöglicht, bereits bei Erreichen des Grenzwertes von 65 Prozent zu reagieren und die Ausfuhr eines bestimmten Medikaments zu stoppen oder schnell zu reduzieren“, sagte der Parlamentarier Dzhevdet Chakarov, dessen Partei DPS derzeit Teil der Regierungsmehrheit ist, gegenüber Euractiv.

In Zukunft sollten härtere Maßnahmen ergriffen werden, um einen Medikamentenmangel für Patienten in Bulgarien zu verhindern, betonte Chakarov, der dem Gesundheitsausschuss des Parlaments angehört.

Dem SANS-Bericht zufolge haben drei Unternehmen illegal Medikamente exportiert, die auf der Liste kritischer Arzneimittel stehen, ohne dies zu melden. Zwei der drei Unternehmen haben gemeinsame Aktionäre, denen auch eine Apothekenkette mit Filialen in Burgas, Sredets, Sliven und Sofia gehört.

SANS kam zu dem Schluss, dass die geltenden Gesetze zur Beschränkung der Arzneimittelexporte nicht dem öffentlichen Interesse entsprechen. Mangelhafte Arzneimittel werden weiterhin aus Bulgarien exportiert, hauptsächlich in EU-Staaten, wo sie zu einem höheren Preis verkauft werden.

Keine Verbote einführen

Im Anschluss an die Veröffentlichung des Berichts verurteilte der bulgarische Verband für die Entwicklung des Parallelvertriebs von Arzneimitteln (BAMPTD) jegliche Arzneimittelkriminalität in einer Erklärung.

Nach Ansicht des Verbandes liegt das Problem nicht in der Gesetzgebung, sondern in der schwachen Prävention und Kontrolle. Die Parallelhändler widersprechen nachdrücklich der Behauptung, dass die derzeitigen Gesetze Großhändler bevorzugen.

„Das Paradoxe ist, dass, wenn ein Produkt für den Export verboten ist, es keine Regel und keinen Anreiz dafür gibt, mehr davon ins Land zu bringen, sodass ein Exportverbot nicht ausreicht, um die Arzneimittelversorgung der Patienten zu sichern“, so die Organisation.

Die Vertreter des BAMPTD wiesen darauf hin, dass das bulgarische Rechtssystem bei illegalen Arzneimittelexporten Geldstrafen von bis zu 75.000 Euro vorsieht. Sie bezweifelten jedoch, dass jemals eine Geldstrafe verhängt wurde.

„Wir möchten wissen, ob diese Geldstrafen verhängt wurden. Sind die Lizenzen dieser Unternehmen entzogen worden? Und hat SANS auch angebliche illegale Methoden in den Apotheken und Krankenhäusern festgestellt?“, so die Organisation.

 [Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic]