EU ebnet Weg für neue HIV-Präventionsspritze

Wissenschaftler und Gesundheitsexperten begrüßen die positive Stellungnahme der EU-Arzneimittelbehörde zu einer neuartigen HIV-Präventionsspritze als wichtigen Schritt im Kampf gegen AIDS. Es bedürfe jedoch weitaus mehr als nur eines Medikaments, um die weltweite Epidemie zu beenden.

Vergangenen Freitag verkündete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Lenacapavir, eine halbjährlich zu verabreichende Injektion des US-Pharmakonzerns Gilead, die eine HIV-Infektion verhindern und eine Alternative zur täglichen Tabletteneinnahme bieten soll.

Zugleich empfahl die EMA die Aktivierung des Mechanismus „EU-Medicines for all“ – ein Rahmenwerk, das den Zugang für einkommensschwächere Länder beschleunigen und die regulatorische Zulassung vereinfachen soll.

UNAIDS, das Hauptorgan der Vereinten Nationen für die globale Koordination im Kampf gegen HIV und Aids, bezeichnete Lenacapavir als potenziellen „Gamechanger“ zur signifikanten Reduktion von Neuinfektionen. Das Medikament war bereits zuvor als eine der wichtigsten medizinischen Durchbrüche des Jahres 2024 benannt worden.

Doch zwischen gekürzten Forschungsetats in Europa, dem Rückzug der Trump-Administration aus dem weltweit größten Aids-Programm PEPFAR und den hohen Kosten neuer Therapien sehen viele Fachleute die globale HIV-Strategie an einem Scheideweg.

„Das schafft ein tiefgreifendes Paradoxon“, sagte Remko Van Leeuwen, strategischer Berater der niederländischen NGO Aidsfonds.

„Wir verfügen über potenziell bahnbrechende Technologien, um HIV-Infektionen zu verhindern – aber es fehlen uns tragfähige Modelle, um diese großflächig in die betroffenen Gemeinschaften zu bringen – sowohl in Ländern mit niedrigem als auch mit hohem Einkommen.“

Zugang bleibt eingeschränkt

Trotz regulatorischer Zulassungen in der EU und den USA bleibt der Zugang zu Lenacapavir bislang begrenzt.

Gilead hatte das Medikament 2023 an sechs Generikahersteller lizenziert, um den Zugang in 120 Ländern auszuweiten. Doch mehrere Länder mit mittlerem Einkommen wurden ausgeschlossen, das Patent läuft voraussichtlich bis 2037, und der Listenpreis liegt weiterhin bei rund 28.000 US-Dollar pro Jahr – etwa 24.400 Euro.

Zum Vergleich: Eine Studie der Lancet in Kooperation mit der European AIDS Treatment Group schätzt die Produktionskosten – bei einer Skalierung auf zwei Millionen Dosen jährlich – auf lediglich 35 bis 46 US-Dollar pro Jahr (rund 30 bis 40 Euro).

Selbst in wohlhabenden Ländern bleibt der Preis ein entscheidendes Hindernis. Van Leeuwen erklärte gegenüber Euractiv, dass in den Niederlanden sowohl Lenacapavir als auch die sechsmal jährlich verabreichte Alternative Cabotegravir für viele Menschen mit hohem Risiko unerschwinglich bleiben. Eine rechtliche oder politische Herausforderung der Preisgestaltung durch Gilead hält er für unwahrscheinlich.

Auch Roger Tatoud, Forscher mit Schwerpunkt auf EU-Finanzierungsmechanismen für HIV-Impfstoffe, betont, dass die regulatorische Zulassung nur ein Teil des Puzzles sei.

In Frankreich etwa wurde Cabotegravir nach der EMA-Zulassung 2024 zur Erstattung zugelassen – ist aber weiterhin nur begrenzt verfügbar.

„Damit Regierungen die Kosten für Lenacapavir übernehmen, muss ein klarer Mehrwert gegenüber günstigeren PrEP-Optionen – etwa tägliche orale Präparate oder langwirkendes Cabotegravir – nachgewiesen werden“, so Tatoud.

Finanzierungsfragen

Einige Experten fordern, den Zugang zu neuen Therapien über eine Aufstockung des EU-Haushalts ab 2027 – des sogenannten Mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) – langfristig abzusichern.

Ende Juli appellierte eine internationale Koalition aus Forschern, Patienten und Förderern an die EU, die Finanzierung für HIV- und Verhütungsforschung im Vorfeld der MFR-Verhandlungen zu erhöhen.

Laut aktuellen Eurostat-Daten haben die EU-Mitgliedstaaten ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2024 um drei Prozent erhöht – rund neun Milliarden Euro entfielen auf den Gesundheitssektor. Wie viel davon in HIV-Forschung floss, bleibt unklar.

„Die EU und internationale Partner müssen die bestehende Finanzierungslücke schließen“, forderte Birgit Poniatowski, Geschäftsführerin der International AIDS Society.

Neue Therapien in der Pipeline

Tatoud warnt zudem vor einem schwindenden Problembewusstsein: „Aids ist aus dem öffentlichen Blickfeld verschwunden – viele glauben, HIV sei kein globales Gesundheitsproblem mehr.“ Diese Haltung gefährde das Engagement für bessere oder skalierbare Lösungen.

Er verweist auf vielversprechende Entwicklungen wie die sogenannte „Duale Pille“, die HIV-Prävention mit Empfängnisverhütung kombiniert – warnt jedoch, dass für deren Marktreife erhebliche Investitionen notwendig seien.
„Natürlich hat das alles seinen Preis“, so Tatoud.

Auch Van Leeuwen betont: „[Lenacapavir] allein kann die Epidemie nicht beenden – es braucht komplementäre Forschung zur Heilung von HIV.“

Zu den weiteren Hoffnungsträgern zählen Impfstoffe, die das Immunsystem auf eine Kontrolle des Virus trainieren, eine monatlich einzunehmende orale PrEP von Merck sowie sogenannte „Shock-and-Kill“-Strategien zur Eliminierung ruhender Virusreservoirs.

Die meisten dieser Ansätze befinden sich jedoch noch in frühen Forschungsstadien – und sind bislang nicht über das Labor hinausgekommen.

*Der Artikel wurde aktualisiert, um zu berichtigen, dass die EMA das Medikament nicht zugelassen hat. Es handelte sich lediglich um eine positive Stellungnahme.

(de,jl)