Kommission will Zugang zu Arzneimitteln verbessern
Die Europäische Kommission hat am Mittwoch das mit Spannung erwartete Pharmapaket vorgestellt, das eine Reihe von regulatorischen Anreizen für die Industrie enthält, um den Zugang der Patienten zu neuen Medikamenten zu verbessern.
Die Europäische Kommission hat am Mittwoch das mit Spannung erwartete Pharmapaket vorgestellt, das eine Reihe von regulatorischen Anreizen für die Industrie enthält, um den Zugang der Patienten zu neuen Medikamenten zu verbessern.
Das lang erwartete Paket soll sicherstellen, dass alle Patienten in der EU rechtzeitig und gleichberechtigt Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln haben, unabhängig davon, in welchem Mitgliedstaat sie leben.
„Es ist das komplexeste, neuralgischste, epischste und umfangreichste Paket, das wir während unserer gesamten Amtszeit im Gesundheitsbereich vorbereitet haben“, erklärte Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas am Mittwoch gegenüber Reportern.
Eines der Probleme ist, dass es nach Angaben der Kommission eine 90-prozentige Diskrepanz zwischen den nord- und westeuropäischen Ländern und den süd- und osteuropäischen Ländern gibt, wenn es um die verfügbaren Medikamente geht, laut Angaben der Kommission.
Die Zahl der von der EU-Arzneimittelbehörde EMA zugelassenen und für Patienten in Europa verfügbaren Arzneimittel (Stand 2018) variiert von mehr als 100 in Deutschland, Österreich und Dänemark bis zu nur 11 in Lettland, 16 in Litauen und 17 in Kroatien.
Darüber hinaus variiert die durchschnittliche Wartezeit in der EU zwischen vier und 29 Monaten.
„Es ist kein Geheimnis, dass große Mitgliedsstaaten jetzt bessere Chancen haben, bestimmte Medikamente schneller zu erhalten“, sagte Schinas. Er fügte hinzu, dass dies nicht die Illusion von Bürgern erster und zweiter Klasse schaffen sollte.
Als Instrument zur Beseitigung von Ungleichheiten schlug die Kommission ein neues Anreizsystem vor, das Kyriakides zufolge „Unternehmen belohnt, die die Extrameile gehen.“
Dies bedeutet den Übergang zu einem zielgerichteten Ansatz anstelle der derzeitigen „Einheitsgröße für alle“, da die neuen Anreize auf bestimmten Kriterien beruhen werden.
Rosa Castro, Senior Policy Manager bei der European Public Health Alliance, kommentierte, dass die derzeitigen Vorschriften den ungleichen Zugang zu Arzneimitteln in den verschiedenen EU-Ländern nicht berücksichtigen.
„Die heutige Überarbeitung ist eine einmalige Gelegenheit, den Status quo wieder ins Gleichgewicht zu bringen“, fügte sie hinzu.
Neue Modulation der Anreize
Da jeder Mitgliedstaat separate Gespräche mit den Unternehmen über die Einführung von Arzneimitteln auf ihren Märkten auf der Grundlage ihrer eigenen Bedingungen führt, kann Brüssel dies nicht direkt regulieren.
„Wir haben nicht die Kompetenz, die Preise zu regulieren, aber eines der Hauptziele ist es, die Erschwinglichkeit von Medikamenten zu verbessern. Und das kann man auf verschiedene Art und Weise tun“, erklärte Kyriakides bei der Vorstellung des Pakets vor den Abgeordneten am Mittwoch.
Sie erwähnte als Beispiel, dass es möglich ist, Medikamente erschwinglicher zu machen, indem man einen früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars fördert.
Um dies zu erreichen, bietet die Kommission einen regulatorischen Schutz von bis zu 12 Jahren für innovative Arzneimittel an, im Vergleich zu 11 Jahren im derzeitigen System. Damit erhält der Zulassungsinhaber ein zusätzliches Jahr Exklusivrechte für das Medikament.
Für den Schutz der Zulassungsdaten werden jedoch nur sechs Jahre gewährt, plus zwei zusätzliche Jahre für die Markteinführung.
Die teilweise Verkürzung des behördlichen Datenschutzes wird es den Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglichen, die Zulassung ihrer Produkte durch eine Art verkürzten Antrag schneller zu erhalten.
Wenn ein Unternehmen nicht alle 27 Mitgliedsstaaten erreicht, würde der Marktschutz für seine Produkte früher auslaufen.
Zusätzlich zu den acht Jahren garantierten regulatorischen Schutzes werden zwei Jahre Schutz gewährt wenn das neue Produkt in allen Mitgliedsstaaten eingeführt wird. Bei kleineren Unternehmen sind es sogar drei Jahre.
Dieser Aspekt stieß jedoch auf heftige Kritik seitens der Pharmaindustrie.
„Der in der Arzneimittelgesetzgebung vorgesehene Ansatz, Innovationen zu bestrafen, wenn ein Medikament nicht innerhalb von zwei Jahren in allen Mitgliedstaaten verfügbar ist, ist grundlegend fehlerhaft und stellt ein unmögliches Ziel für die Unternehmen dar“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin des EU-Pharmaverbands EFPIA.
Das Europäische Patientenforum (EPF) begrüßte seinerseits den Vorschlag, Anreize für eine schnellere Markteinführung und einen früheren Zugang zu Medikamenten für Patienten zu schaffen.
In dem Bemühen, die Haltung der Industrie abzumildern, betonte das EPF, dass die Gesamtdauer der Anreize, sofern die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind, ähnlich lang oder sogar länger sein wird als das derzeitige Niveau.
Zusätzliche Jahre des regulatorischen Schutzes werden als Anreiz für zusätzliche therapeutische Indikationen gewährt, beispielsweise sechs zusätzliche Monate für ungedeckte medizinische Bedürfnisse oder vergleichende Studien.
Die Anreize werden für alle Produkte gleichermaßen gelten, unabhängig davon, wo sie entwickelt werden – in der EU oder anderswo.
Laut der Folgenabschätzung der Kommission würde dieses Anreizsystem weiteren 67 Millionen europäischen Bürgern den Zugang zu Arzneimitteln ermöglichen.
„Wir werden weiterhin eines der wettbewerbsfähigsten und industriefreundlichsten Anreizsysteme der Welt haben, denn die Unternehmen können immer noch die 11 Jahre Schutzdauer erreichen, die sie heute haben. Sie können aber auch bis zu 12 Jahre erreichen, wenn sie alle Bedingungen erfüllen“, so Kyriakides abschließend.
Der Staffelstab wurde nun an das Europäische Parlament und den EU-Rat weitergegeben, um die politischen Diskussionen über den Vorschlag fortzusetzen, bevor dieser angenommen wird.
[Bearbeitet von Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]
