Pharmaindustrie: Tschechien stellt sich gegen längeren Schutz von Patenten
Das tschechische Gesundheitsministerium erklärt, dass die von der Pharmaindustrie vorgeschlagene Verlängerung des regulatorischen Schutzes weder das Problem der Abwanderung von Investitionen aus Europa in die USA lösen noch innovative Arzneimittel fördern wird, und weist die Argumente der Industrie zurück.
Die Pharmaindustrie fordert derzeit, dass Patente auf Medikamente länger geschützt werden sollten, um eine Abwanderung von Investitionen aus Europa in die USA zu verhindern. Das tschechische Gesundheitsministerium erteilt dem allerdings eine Absage.
Der Vorschlag der Europäischen Kommission, der im April 2023 vorgelegt wurde, zielt darauf ab, das 20 Jahre alte Arzneimittelrecht zu aktualisieren. Ziel ist es, den Zugang der Patienten zu modernen Arzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig die Position Europas auf dem Weltmarkt zu stärken.
Das zentrale Thema ist der Schutz des geistigen Eigentums für neue Arzneimittel. Dabei geht es allerdings auch um die Freigabe von Daten. Denn hier wird versucht, die Fristen zu verkürzen. So soll etwa der bedingungslose Datenschutz von acht auf sechs Jahre verringert werden. Zudem soll es einen zweijährigen Marktschutz geben.
Nach Ablauf des Datenschutzes ist das entwickelnde Unternehmen verpflichtet, Informationen an Unternehmen weiterzugeben, die generische Versionen des Arzneimittels herstellen wollen. Nach Ablauf des Marktschutzes können die entsprechenden Generika auf den Markt gebracht werden.
Der Kommissionsvorschlag sieht Anreize für eine Verlängerung des regulatorischen Datenschutzes in bestimmten Fällen vor, zum Beispiel bei der Einführung von Arzneimitteln in allen EU-Staaten oder zur Bewältigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs.
Die Pharmaindustrie argumentiert, dass sich die vorgeschlagenen Änderungen negativ auf die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel in Europa auswirken werden.
Um ihre Argumente zu untermauern, hat der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) einen Bericht in Auftrag gegeben. Darin wird davor gewarnt, dass Europa aufgrund des Vorschlags ein Abfluss von Investitionen in Innovationen drohe.
„Keine Gleichsetzung“
Der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvořáček sieht die Situation anders. Seiner Meinung nach gibt es „keine Gleichsetzung“ zwischen der Festlegung der Dauer des regulatorischen Datenschutzes und dem Umfang der innovativen Arzneimittelentwicklung in der EU.
„Ich stelle die These infrage, dass die Arzneimittelentwicklung und -forschung in Europa von der Dauer des regulatorischen Datenschutzes abhängt“, teilte Dvořáček Euractiv mit.
Er betonte, dass sich die Kluft bei den Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen zwischen der EU und den USA in den letzten 15 Jahren trotz des hohen Schutzniveaus, das Europa den Pharmaunternehmen gewährt, erheblich vergrößert hat.
„Die Industrie sagt, es sei notwendig, den langen regulatorischen Datenschutz beizubehalten, um sie zu motivieren, die Medikamente in Europa zu entwickeln, aber in Wirklichkeit funktioniert das nicht“, erklärte Dvořáček.
Keine EU-Angel Investor
Für ihn liegt das Problem vor allem in der Verfügbarkeit von Risikokapital, die in den USA viel höher ist als in Europa. Ihm zufolge gibt es in den USA viele sogenannte Angel Investors, die bereit sind, die Erforschung innovativer Arzneimittel trotz des Risikos eines möglichen Scheiterns maßgeblich zu unterstützen.
Angel Investor beteiligen sich finanziell an Unternehmen und unterstützen dieses durch ihr Know-How und ihre Kontakte.
„In Europa fehlt uns dieser Aspekt“, betonte Dvořáček. Er fügte hinzu, dass dies nicht nur die Pharmaindustrie, sondern auch andere Sektoren wie die IT-Branche betreffe.
Dennoch argumentiert die Industrie, dass die vorgeschlagenen Kürzungen des regulatorischen Datenschutzes die Situation in Europa noch weiter verschlechtern würden.
Derzeit stammen etwa 47 Prozent der neuen Behandlungen aus den USA, während nur 25 Prozent auf Europa entfallen.
EFPIA: Kürzung des RDP wird die Zugänglichkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen
Die EFPIA-Studie ergab, dass der Vorschlag zum Verlust von 50 der 225 Produkte führen könnte, die auf den regulatorischen Datenschutz angewiesen sind und die zwischen 2020 und 2035 entwickelt werden sollen. Darüber hinaus könne sich eine Verkürzung der Dauer des regulatorischen Datenschutzes negativ auf die Markteinführung von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten und damit auf die Zugänglichkeit von Medikamenten auswirken.
Der Pharmavorschlag will die Industrie durch Anreize dazu motivieren, Arzneimittel europaweit schneller auf den Markt zu bringen.
Wenn das Unternehmen sein Produkt in allen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt bringt, solle es zwei zusätzliche Jahre des regulatorischen Datenschutzes erhalten. Die Europäische Kommission argumentiert, dass ein längerer Schutz für die Markteinführung in allen EU-Staaten die Arzneimittel für die Patienten in ganz Europa deutlich erschwinglicher machen werde.
Die Industrie sagt jedoch, dass sie die Erschwinglichkeit kaum beeinflussen könne, da diese auch von der Vorgehensweise der nationalen Behörden abhänge.
Dennoch warten die Mitgliedstaaten passiv auf die Entscheidung der Unternehmen, die Medikamente auf ihren Märkten einzuführen, sagte das tschechische Gesundheitsministerium. Der Vorschlag der Kommission wird dazu beitragen, diese Situation zu ändern und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit geben, selbst zu entscheiden, welche Medikamente sie in ihr Gesundheitssystem aufnehmen wollen.
Die Tschechische Republik argumentiert auch, dass die kleineren Mitgliedstaaten besonders von der mangelnden Zugänglichkeit vieler Medikamente betroffen seien.
Klärung ist nötig
Der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister räumte ein, dass einige Dinge in Bezug auf das Pharmapaket noch geklärt werden müssten. Er warte auf weitere Details von der Europäischen Kommission, damit die Länder beginnen könnten, sich eingehender mit dem Paket zu befassen.
Dvořáček betonte auch, dass bei allen Entscheidungen die Patienten und ihr Zugang zu Arzneimitteln im Auge behalten werden müssen.
„Das Pharmapaket ist nicht dazu da, um die Generika- oder Originalindustrie glücklich zu machen“, erklärte Dvořáček gegenüber Euractiv. Er ergänzte, die neue Gesetzgebung sei „für die Patienten, und wenn die Industrie dadurch ruhig schlafen kann, ist das nur ein Zufall.“
[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi]
