Alzheimer : l’Agence européenne des médicaments réexamine le cas du Lecanemab

Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réexamine la demande d’autorisation de mise sur le marché du Lecanemab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer dont il a été démontré qu’il ralentissait le déclin cognitif.

Le Lecanemab a été approuvé par les autorités de réglementation aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d’autres pays. Cependant, en juillet dernier, il n’a pas réussi à obtenir l’approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

La maladie d’Alzheimer est la forme la plus courante de démence et la troisième cause de décès en Europe. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a indiqué à Euractiv qu’elle réexaminait actuellement sa décision initiale à la suite d’une demande du requérant initial, le laboratoire Eisai.

« Malheureusement, tant que l’évaluation d’un médicament est en cours, nous ne pouvons fournir aucun commentaire sur les délais ou les résultats possibles », a précisé l’EMA à Euractiv. Lorsque le CHMP parviendra à une opinion, celle-ci sera alors annoncée publiquement, a fait savoir l’agence.

« Une fois que la Commission européenne aura pris une décision sur la demande d’autorisation de mise sur le marché, l’EMA publiera le rapport d’évaluation du CHMP expliquant le raisonnement du CHMP qui a conduit à sa décision », a ajouté l’EMA.

« Rendre le traitement disponible dans l’UE »

Le fabricant japonais Eisai, qui a développé le médicament avec son partenaire américain Biogen, a confirmé qu’il avait déjà demandé un réexamen de l’avis du CHMP dans le but de rendre le Lecanemab accessible dans l’UE.

« Nous restons déterminés à faire une différence significative pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce et pour leurs proches. Eisai s’engage à travailler avec le CHMP et les autres autorités compétentes dans le but de rendre le traitement disponible dans l’UE », explique Gary Hendler, président-directeur général régional d’Eisai EMEA, à Euractiv. Il a cependant refusé de commenter les détails de ces « réunions à huis clos ».

Malgré la décision du CHMP, Gary Hendler reste confiant quant au médicament.

« L’essai clinique mondial de phase 3 Clarity AD d’Eisai a démontré que le Lecanemab a atteint son objectif principal et tous les objectifs secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs », affirme-t-il. Il souligne également que le besoin de nouvelles options thérapeutiques innovantes ciblant une cause sous-jacente de la progression de la maladie n’est toujours pas satisfait.

Contrebalancement des risques

Selon l’EMA, son Comité des médicaments à usage humain a estimé que l’effet observé du Lecanemab (vendu sous le nom de marque Leqembi) sur le retardement du déclin cognitif ne contrebalançait pas le risque d’effets indésirables graves associés au médicament. Le principal effet secondaire qui inquiète l’agence est le risque de gonflement et d’hémorragie dans le cerveau.

Le Dr David C. Weisman, neurologue chez Abington Neurological Associates, qui a également travaillé pour Biogen et Eisai, a indiqué qu’avec une surveillance adéquate, il était possible de détecter le gonflement du cerveau à un stade précoce et d’éviter qu’il ne devienne symptomatique.

Le neurologue, qui utilise le Lecanemab pour traiter ses patients aux États-Unis, dit ne pas comprendre la décision de l’EMA, mais comprend ce qui l’a motivée.

« La maladie d’Alzheimer est très stigmatisée. On l’appelle sénilité depuis de nombreuses années, et c’est encore le cas aujourd’hui », soutient-il.

Selon lui, une raison tacite du rejet du médicament est l’argent, car on peut supposer que beaucoup de personnes utiliseraient ces médicaments de manière inappropriée, générant une facture coûteuse que quelqu’un devra couvrir.

Pour le Dr David C. Weisman, le médicament ralentit l’évolution de la maladie et, bien que certaines personnes puissent décider de ne pas l’utiliser, « il est tout à fait injuste d’en faire une limitation générale ».

« Anti-science et anti-santé »

« Vous devriez avoir l’autonomie et la capacité de dire : ce médicament n’est pas pour moi parce qu’il présente trop de risques pour moi. Mais vous devriez aussi pouvoir dire : vous savez quoi ? Cette maladie est terrible, j’ai vu qu’elle faisait des ravages, et je ferai tout ce que je peux pour la ralentir », explique le Dr David C. Weisman.

Selon lui, au cours de cette phase de réexamen, Eisai pourrait peut-être présenter au comité des données pharmacoéconomiques, parler de son lancement aux États-Unis et atténuer la crainte de l’EMA que tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer reçoivent ce médicament.

« Il est difficile de passer de zéro à un. Et maintenant, nous en sommes à un. Nous avons établi une sorte de fer de lance contre cette maladie, et d’autres innovations vont voir le jour », soutient-il. « L’Union européenne n’accepte même pas la réalité, c’est totalement injuste. C’est anti-science, anti-médecine et anti-santé ».

Sûr et efficace

Suite à l’approbation du Lecanemab dans le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Paola Barbarino, directrice générale d’Alzheimer’s Disease International, a déclaré dans un communiqué que le rôle de l’EMA est crucial pour garantir que les médicaments vendus en Europe sont sûrs et efficaces.

Elle a toutefois ajouté que de nombreuses personnes atteintes de démence souhaitaient avoir le choix de prendre un médicament susceptible de ralentir l’évolution de la maladie.

« Nous constatons aujourd’hui un risque réel de pousser les Européens aisés à se rendre au Royaume-Uni pour se faire soigner, ce qui entraînerait d’énormes inégalités et une évolution vers une société où l’accès aux médicaments dépendrait des revenus plutôt que des besoins », déplore-t-elle.

L’organisation Alzheimer Europe s’est montrée tout aussi déçue de l’avis négatif de l’EMA sur le Lecanemab.

« Au lieu d’exclure tous les patients de ce nouveau traitement en raison de problèmes de sécurité, nous aurions espéré que l’Agence européenne des médicaments autorise le médicament avec un plan de gestion des risques clair pour traiter les effets secondaires potentiels », a réagi Jean Georges, directeur exécutif d’Alzheimer Europe, dans un communiqué.