Des retards dans la mise en œuvre de règlements de l’UE entraînent des risques de pénurie de dispositifs médicaux

La mise en œuvre insuffisante de règlementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, et ce malgré les ajustements apportés plus tôt cette année, entraîne des risques de pénurie et d’obsolescence des règles de certification.

Les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur en 2017 et en application en mai 2021 et 2022, respectivement, mais la transition vers les nouvelles règles étant plus lente que prévu, les systèmes de santé de l’UE risquent de connaître des pénuries.

Or, les dispositifs médicaux, tels que les implants ou encore les prothèses, occupent une place importante dans le quotidien de dizaines de millions d’Européens. Les dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les tests de grossesse ou encore les tests de glycémie, sont également très largement utilisés et cruciaux.

« Nous avons un problème six ans après la publication des règlements et des années après la prise de mesures transitoires. Cela ne fonctionne vraiment pas », a déploré Manuel Pizarro, ministre portugais de la Santé, à ses collègues européens réunis à Bruxelles jeudi dernier (30 novembre) pour la réunion du Conseil « Santé » (EPSCO).

En effet, en vertu de ces règles, tous les dispositifs médicaux produits en Europe doivent être recertifiés par des organismes notifiés, c’est-à-dire des organisations désignées par un État membre pour évaluer la conformité des produits avant leur mise sur le marché. Actuellement, plus de 40 organismes notifiés ont été désignés dans le cadre du MDR, contre 36 il y a un an. Concernant la directive IVDR, 12 organismes notifiés ont été désignés.

Les organismes notifiés ayant du mal à respecter les périodes de transition (en 2022, 23 000 certificats devaient être approuvés par les 36 organismes désignés à ce moment-là), des ajustements d’urgence ont été apportés cette année pour prolonger la date limite de certification de 2024 à 2027, voire à 2028 dans certains cas.

En vertu du nouveau règlement IVDR, 80 % des dispositifs de diagnostic in vitro sont soumis au contrôle d’un organisme notifié, ce qui correspond à environ 24 000 dispositifs. La Commission avait anticipé ces problèmes et proposé un processus « progressif » dépendant de la classe dans laquelle le dispositif se trouvait un an avant l’application du règlement.

La durée des périodes de transition proposées pour les dispositifs à haut risque, tels que les dispositifs de diagnostic du VIH ou de l’hépatite (classe D) et certains tests pour la grippe (classe C), est fixée à mai 2025 et 2026, tandis que les dispositifs à plus faible risque, tels que les dispositifs stériles de classe B et A, bénéficient d’une période de transition jusqu’en mai 2027.

Un échec imminent

À moins de deux ans de la date limite des périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro, les États membres tirent la sonnette d’alarme.

« Nous devons être réalistes. Chers collègues, les délais de transition prévus par le règlement sur les diagnostics in vitro ne pourront pas être respectés », a déclaré Sabine Dittmar, secrétaire d’État parlementaire auprès du ministre allemand de la Santé.

Elle a ajouté qu’il n’y avait « aucune chance » de garantir que tous les dispositifs de diagnostic in vitro de classe D nécessaires seraient certifiés d’ici 2025.

La commissaire européenne à la Santé, Stélla Kyriakídes, qui était présente à la réunion, partage ses préoccupations concernant les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. Selon la commissaire, plus de 1 000 dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque sont présents sur le marché. Selon les données du mois d’octobre, les fabricants ont soumis 335 demandes pour des dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque et les organismes notifiés n’ont délivré que 109 certificats. La certification prend environ 18 mois.

« Ces chiffres sont en effet inquiétants », a reconnu Mme Kyriakídes, ajoutant que la Commission recueillait des données supplémentaires « pour avoir une vision claire » de la situation.

Elle a ajouté que cinq laboratoires de référence de l’UE seront bientôt désignés pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque.

Des préoccupations partagées par les ministres de la Santé

Soutenue par l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, la Finlande, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la République tchèque, la France a soumis au Conseil une note d’information reprenant les inquiétudes des ministres quant aux ruptures d’approvisionnement et à la disparition du marché européen des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Selon les auteurs de la note, les problèmes seraient dus à « à la montée en puissance du système et aux exigences et délais nécessaires pour désigner les organismes notifiés dans ce nouveau cadre d’une part, et, d’autre part, à un manque de prévoyance de la part de certains fabricants ».

Aurélien Rousseau, ministre français de la Santé et de la Prévention, a demandé aux certificateurs de « communiquer le plus rapidement possible avec les producteurs de ces produits sur les modalités de la certification des produits dans le cadre de la règlementation, afin que [les ministres puissent avoir] une vue d’ensemble de tous les produits disponibles » , ce qui leur permettrait de lutter contre les pénuries.

« Nous devons nous assurer que rien n’empêche le diagnostic d’avoir lieu », a-t-il ajouté.

Outre la disponibilité, le ministre français a également insisté sur la nécessité  d’assurer la traçabilité et la qualité des dispositifs.

À ce sujet, une autre préoccupation soulevée dans la note est le report du début de la production de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), la feuille de route actuelle indiquant qu’elle n’entrera pleinement en vigueur qu’en 2029.

Cette base de données des dispositifs médicaux est l’un des aspects clés des deux règlementations puisqu’elle vise à fournir des informations mises à jour sur les produits, améliorant ainsi la transparence globale.

Elle permettra aux citoyens d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de se renseigner sur les incidents déclarés ainsi que l’avancée des études cliniques.

Le ministre italien de la Santé, Orazio Schillaci, a proposé lors de la réunion de mettre en œuvre la base de données européenne en deux phases « plutôt qu’en une seule comme c’est actuellement le cas », a-t-il déclaré.

La mise en œuvre ne peut être reportée éternellement

Le système de mise sur le marché des dispositifs médicaux que l’UE est en train d’abandonner a été mis en place dans les années 1990, sans tenir compte des progrès technologiques et scientifiques.

Si la pénurie est un problème crucial, le report de la mise en œuvre de règles actualisées présente également des risques pour les patients.

Christopher Fearne, vice-premier ministre et ministre de la Santé de Malte, a déclaré qu’il partageait les préoccupations de la France. « Toutefois, je dois souligner que, sur le terrain, il y a actuellement un manque de règlementation efficace qui laisse nos patients, dans une certaine mesure, sans protection. »

« Cela fait au moins dix ans que nous discutons de ce règlement sur les dispositifs médicaux. Nous ne pouvons pas la reporter indéfiniment, nos patients ne sont pas protégés », a-t-il souligné.

« Il est urgent d’instaurer un dialogue entre toutes les parties prenantes, l’industrie, les régulateurs, la Commission et les États membres, afin de résoudre ce problème », a conclu le ministre maltais.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]