Espace des données de santé : le Parlement européen se penche sur l’utilisation secondaire des données

Alors que le Parlement européen débat de la forme que devrait prendre l’espace européen des données de santé, le co-rapporteur du dossier a prévenu que l’utilisation secondaire des données était la question la plus difficile à régler pour parvenir à un accord.

Plus d’un an s’est écoulé depuis que la Commission a proposé l’Espace européen des données de santé (EHDS), qui vise à opérer une véritable révolution dans le domaine des données de santé, tant pour les patients que les professionnels de la santé, en passant par les décideurs politiques et les chercheurs.

Le Parlement examine actuellement un document sur un projet législatif visant à permettre aux citoyens de l’UE de mieux contrôler leurs données de santé, à libérer le potentiel du marché et à mettre en place un cadre pour la réutilisation des données, tout en garantissant la protection de ces données hautement sensibles.

À l’heure actuelle, selon le projet TEHDAS qui développe des principes européens communs pour l’utilisation secondaire des données de santé, les États membres varient considérablement dans la manière dont ils organisent et gèrent les données de santé, ainsi que dans leur préparation à faciliter l’utilisation secondaire des données de santé dans le cadre du futur EHDS.

À titre d’exemple, Florian Benthin, responsable de la santé numérique pour les institutions européennes chez EY, explique qu’un hôpital universitaire allemand dispose de plusieurs systèmes d’enregistrement des données médicales.

Par conséquent, l’UE semble, comme l’a dit à juste titre Andrea Renda, chercheur principal et chef d’une unité au sein du groupe de réflexion CEPS, vouloir aller « de zéro à cent » en ce qui concerne la gestion des données de santé au niveau de l’Union.

La tâche n’est pas aisée pour les parlementaires et l’eurodéputé croate Tomislav Sokol (Parti populaire européen), rapporteur du dossier, ne l’a pas caché jeudi (29 juin) lors d’une discussion organisée par le CEPS à Bruxelles.

« Je suis plus confiant quant aux [négociations en] trilogue », a-t-il affirmé, expliquant qu’« il sera plus difficile d’obtenir l’accord final au Parlement qu’à la fin avec le Conseil ».

Les problèmes liés à l’utilisation primaire

La proposition répond à deux critères : l’utilisation primaire et l’utilisation secondaire des données.

L’utilisation primaire des données se concentre sur l’utilisation des données par les citoyens et les professionnels de la santé au niveau national et européen, et sur la promotion d’un véritable marché unique pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME), les dispositifs médicaux pertinents et les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque.

Actuellement, le débat au Parlement porte sur la question de savoir si les dossiers médicaux électroniques doivent être évalués de manière externe ou par le biais d’une autocertification par les prestataires ou par les utilisateurs eux-mêmes.

Un autre aspect examiné est de savoir si un patient devrait être en mesure de cacher certaines données aux professionnels de la santé, comme les maladies sexuellement transmissibles, et si oui, si les professionnels de la santé devraient voir que certaines données ont été restreintes, sans spécifier les détails.

Selon M. Sokol, le Parlement a « résolu la plupart des questions relatives à l’utilisation primaire » et il ne devrait pas y avoir de « problèmes politiques majeurs ».

Il en va tout autrement de l’utilisation secondaire des données, qui est actuellement au centre des préoccupations des députés européens. Il s’agit de fournir une base de données cohérente, fiable et efficace pour la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques et les activités réglementaires.

« C’est beaucoup plus compliqué, car ce ne sont pas les professionnels de la santé qui utilisent les données. Ce sont les universités, les décideurs politiques et, bien sûr, l’industrie, ce qui est toujours délicat, comme vous pouvez l’imaginer », a expliqué M. Sokol.

Pour M. Sokol, l’essentiel est de « trouver un équilibre entre la nécessité de disposer d’ensembles de données représentatifs qui puissent être utiles, d’une part, et la protection des données et de la vie privée des patients, d’autre part ».

La question difficile est de savoir qui et dans quelle mesure doit avoir accès à l’ensemble des données.

« Bien sûr, nous sommes d’accord sur le fait qu’il doit s’agir de recherche et d’innovation, mais qu’en est-il des décideurs politiques et dans quelle mesure ? » a commenté M. Sokol.

Consentement

Bien que la proposition de la Commission n’inclue pas l’avis des patients sur la réutilisation de leurs données, cela « ne passera jamais » au Parlement, a déclaré Tomislav Sokol.

C’est pourquoi les rapporteurs du dossier ont suggéré une option qui impliquerait que les patients qui ne veulent pas que leurs données soient utilisées à des fins secondaires pourraient décider de rester en dehors du système.

Cela n’inclut toutefois pas l’option qui consisterait à donner son consentement, car « nous n’aurions tout simplement pas assez de données, et cela deviendrait donc inutile », a indiqué M. Sokol, ajoutant que l’idée est de disposer de vastes ensembles de données qui permettraient de stimuler la recherche dans le domaine des maladies rares, par exemple.

Sandra Gallina, directrice générale de la DG SANTE de la Commission, a posé la question lors du discours d’ouverture du Sommet européen de la santé le 8 juin : « Comment pouvons-nous traiter ces personnes qui ne sont pas des millions, mais très peu, sans penser que nous pouvons partager cette chose [les données de santé] ? »

« La chose la plus importante à garder à l’esprit est que nous devons avoir un niveau d’ambition suffisamment élevé pour l’utilisation secondaire », a-t-elle déclaré.

Soutenant de tout cœur la proposition de la Commission, Mme Gallina a déclaré que « nous n’aurions pas [d’option de] non-participation si cela ne tenait qu’à nous », ajoutant que c’était très coûteux pour les États membres.

« D’un autre côté, je comprends qu’il y ait un besoin clair pour les patients d’avoir la possibilité d’exprimer ce à quoi ils veulent que ces données soient réduites », a-t-elle déclaré.

En attendant, les membres de la commission des Libertés civiles du Parlement européen (LIBE) sont plus restrictifs sur l’utilisation des données que les membres de la commission de la santé (ENVI) qui codirige le dossier.

Les autres points de discorde

En ce qui concerne les autres parties de la proposition, il y a beaucoup de réticences au Parlement concernant l’accès aux données de santé des pays tiers et « la majorité des groupes politiques veulent que cet [accès] soit très, très limité », a souligné M. Sokol.

Le débat sur les droits de propriété intellectuelle n’a pas encore commencé, car « nous gardons le meilleur pour la fin », a affirmé Tomislav Sokol.

Dans le premier projet de rapport, les législateurs ont proposé des restrictions à l’utilisation des données lorsque les essais cliniques sont encore en cours, mais d’autres parties doivent encore être discutées, comme le moment où un ensemble de données devient une propriété intellectuelle.

Les discussions sur la renonciation aux droits de propriété intellectuelle sur les vaccins et les traitements Covid-19 au sein de la commission spéciale sur la pandémie de Covid-19 (COVI) ont déjà montré que les groupes de gauche ne sont pas les plus grands partisans de la protection de la propriété intellectuelle.

Au Conseil, les représentants des États membres ont suggéré d’amender le texte final afin d’avoir un seul article plus détaillé traitant des droits de propriété intellectuelle (PI) et des secrets commerciaux au lieu d’avoir de nombreuses dispositions dispersées dans le texte.

Concilier la protection des secrets d’affaires et la promotion de la circulation des données est également un point central des discussions sur le règlement sur les données (Data Act), une proposition législative horizontale visant à réglementer les modalités d’accès, de portage et de partage des données.

Le règlement sur les données recoupe l’EHDS, mais aussi le règlement sur la gouvernance des données (Data Governance Act), ainsi que, dans une certaine mesure, le règlement sur les marchés numériques (Digital Markets Act) et d’autres dispositions qui n’ont pas encore été finalisées mais qui devraient l’être prochainement — par exemple, la proposition de règlement pour une Europe interopérable (Interoperable Europe Act Proposal), ce qui pourrait avoir une influence sur le fonctionnement de l’EHDS, d’après M. Renda du CEPS.

Parvenir à un accord avec le Conseil

Malgré la complexité, M. Sokol a exprimé l’espoir que le Parlement puisse finaliser son travail sur le dossier d’ici septembre et commencer les négociations interinstitutionnelles. Il prévoit deux questions principales dans les discussions avec les autres institutions de l’UE : le financement et le calendrier de mise en œuvre.

Le Parlement étant favorable à un financement plus important des États membres par le budget de l’UE, il ne devrait pas y avoir de conflit avec le Conseil sur ce point.

En ce qui concerne le calendrier, la Commission vise à lancer l’espace EHDS en 2025, tandis que le Conseil semble être en faveur d’une échéance fixée à 10 ans. Selon Tomislav Sokol, le Parlement devrait trouver un compromis « d’ici trois, quatre ou cinq ans ».

Contrairement à la réglementation sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) où les grands États membres, comme l’Allemagne, étaient plus réticents, ils sont désormais favorables, ce qui donne de l’espoir au Parlement.

« Il est important que les grands pays du Conseil fassent pression en faveur de l’accord », a souligné M. Sokol, ajoutant que c’est ce qui lui fait penser qu’il sera plus facile de parvenir à un accord au sein du trilogue que de finaliser l’avis du Parlement.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]