La commission ENVI approuve l’accord final sur les redevances de l’Agence européenne des médicaments

La Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) a adopté mardi (24 octobre) à une large majorité l’accord final sur la réglementation du système de redevances de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ouvrant ainsi la voie à l’approbation en séance plénière.

Le vote fait partie du processus législatif de l’UE qui fait suite à l’accord provisoire conclu en septembre. L’accord provisoire doit maintenant être approuvé aussi bien par le Parlement que par le Conseil, organe représentant les 27 pays de l’UE, jusqu’à son entrée en vigueur.

Le Conseil espère approuver l’accord provisoire en décembre, comme l’a indiqué le ministre espagnol de la Santé, José Manuel Miñones, aux parlementaires lundi lors de la réunion de la commission ENVI.

Les nouvelles règles visent à accroître la transparence et la flexibilité du système de redevances. La transparence garantira la confiance du public dans le cadre législatif relatif aux médicaments dans l’UE, tandis que la flexibilité permettra d’ajuster les redevances en fonction du taux d’inflation ou des avis scientifiques.

« Le nouveau règlement est un moyen d’établir un système de financement prévisible et basé sur les coûts pour l’EMA, qui est en même temps flexible et souple », a déclaré à Euractiv le rapporteur du Parlement sur le dossier, l’eurodéputé roumain Cristian-Silviu Bușoi (PPE), après le vote.

« Nous voulons nous assurer que le système de redevance est adaptable pour l’avenir en préservant la flexibilité régulatrice », a ajouté M. Bușoi.

Le nouveau règlement vise également à garantir un financement approprié pour l’EMA et les autorités nationales compétentes.

« Le système de supervision de l’Union pour les médicaments et les dispositifs médicaux dépend à la fois de l’expertise de l’agence au niveau central et de la volonté des autorités nationales compétentes d’aider l’EMA en tant que rapporteurs, corapporteurs et coordinateurs », a ajouté M. Bușoi.

La directrice de l’EMA, Emer Cooke, a exprimé sa gratitude à M. Bușoi lundi (23 octobre) lors de la commission ENVI, notamment pour avoir clôturé le travail sur les redevances de l’EMA.

Besoin de changement

Le rôle de l’EMA est d’évaluer la qualité d’un nouveau médicament avant d’en autoriser l’accès au marché européen. Pour ce faire, l’agence perçoit des redevances auprès des entreprises pharmaceutiques. Ces redevances représentent 89 % du budget total de l’EMA, qui s’élève à 407 millions d’euros pour l’année 2023.

Toutefois, le système actuel de redevances est complexe et obsolète, puisqu’il n’a pas été remis à jour depuis 1995. En parallèle, la Covid a donné de nouvelles missions à l’agence. Il en va de même pour l’espace européen des données de santé (EHDS) et la nouvelle législation pharmaceutique prévue dans les mois à venir, ce qui fait que la structure de financement actuelle n’est plus efficace.

L’évaluation du système de redevances de l’agence en 2019 a indiqué la nécessité d’une plus grande flexibilité pour les développements futurs et d’une plus grande durabilité à long terme.

La Commission européenne a proposé de réviser la structure des redevances de l’EMA le 13 décembre 2022, à la suite de l’extension du mandat de l’agence. Lorsque le mandat a été prolongé en mars 2022, Mme Cooke a averti que des ressources supplémentaires étaient nécessaires pour faire face à l’augmentation de la charge de travail.

La révision du système de redevances de l’EMA a été accueillie favorablement par l’industrie pharmaceutique dès que le Parlement a défini sa position lors d’un vote en séance plénière en juillet.

« La révision du règlement sur les redevances de l’EMA offre la possibilité de rendre le réseau réglementaire européen plus compétitif au niveau mondial en garantissant que des ressources financières suffisantes soient allouées au réseau de réglementation des médicaments européens », a déclaré Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA), lors d’un communiqué de presse.

Priorité pour la présidence espagnole

Trouver un accord sur le dossier proposé par la Commission était une priorité pour les institutions européennes. José Manuel Miñones, le ministre espagnol de la Santé, qui assure actuellement la présidence du Conseil de l’UE, l’a réaffirmé lors de la réunion de la commission ENVI.

« Nous avons décidé de travailler un peu plus intensivement sur les dossiers que nous avions jugés prioritaires au début de la présidence : les redevances de l’EMA, la législation SoHo [substances d’origine humaine] et ainsi de suite », a-t-il déclaré aux parlementaires.

Cet engagement se traduit par une augmentation de la vitesse de travail : le Conseil est parvenu à un accord avec le Parlement en deux trilogues, à trois semaines d’intervalle. Le premier a eu lieu le 5 septembre et le second le 25 septembre.

« Nous sommes parvenus à un accord avec le Parlement sur la durabilité du réseau européen de réglementation des médicaments avec l’EMA et les autorités nationales compétentes. Je vous félicite donc tous pour le travail remarquable que vous avez accompli », a conclu M. Miñones.