La législation pharmaceutique de l'UE à nouveau reportée

Le dévoilement de la réforme très attendue du cadre réglementaire de l’UE pour les produits pharmaceutiques a été repoussé à une date ultérieure pour la troisième fois en quelques mois, a appris EURACTIV.

La refonte de la législation générale de l’UE sur les médicaments à usage humain est le dernier dossier majeur en matière de santé à être dévoilé par l’exécutif de l’UE avant la fin de sa législature actuelle, dans la seconde moitié de 2024.

L’initiative de la Commission, qui visera à garantir un système de réglementation des médicaments à l’épreuve du temps et des crises pour l’Europe, était attendue pour la fin de l’année dernière.

Elle a ensuite été repoussée à la mi-mars, puis de nouveau retardée à la fin du mois.

Lors d’un récent entretien avec EURACTIV, la responsable de la santé de l’UE, Stella Kyriakides, a confirmé que la proposition était finalement prévue pour le 29 mars.

Toutefois, un porte-parole de la Commission a déclaré aux journalistes que l’adoption de la révision aurait lieu plus tard que la date actuellement indiquée dans l’agenda provisoire des prochaines réunions de la Commission.

Le porte-parole a mentionné l’agenda très chargé du collège des commissaires – la réunion hebdomadaire du cabinet de l’exécutif de l’UE chargée de voter sur les propositions législatives – au cours des dernières semaines comme la principale raison de ce nouveau report.

« Cet agenda est toujours indicatif et les dates d’adoption des propositions de la Commission peuvent changer à tout moment, en particulier lorsque ces propositions concernent des réformes de législations complexes d’importance majeure, comme c’est le cas pour la législation pharmaceutique qui aura un impact important sur le secteur de la santé dans les années à venir », a poursuivi le porte-parole.

Pour l’instant, aucune date n’est prévue pour la présentation de la proposition et une autre date indicative pourrait être avancée dès le prochain ordre du jour du Collège.

S’exprimant lors d’un événement récent, Mme Kyriakides a déclaré que la réforme était nécessaire car « les règles actuelles ont été mises en place à une époque différente et doivent évoluer avec le temps ».

L’objectif étant de relever « les défis chroniques dans ce domaine » et de résoudre les problèmes « qui ont été mis en évidence par tous depuis de nombreuses années ».

Toutefois, il semble très peu probable que les colégislateurs de l’UE – le Parlement européen et les ministres des 27 États membres – puissent commencer à discuter de la proposition en vue d’approuver les nouvelles règles.

Il existe en effet un point limite officieux pour les discussions interinstitutionnelles autour de février 2024, ce qui signifie que les négociations ne peuvent pas se poursuivre au-delà de cette date.