Réforme pharmaceutique : les députés espagnols espèrent un « équilibre » entre innovation et égalité d’accès

Les députés espagnols de différents groupes politiques espèrent trouver un équilibre entre les incitations à l’innovation de l’industrie et l’égalité d’accès aux médicaments, alors que les législateurs de l’UE travaillent sur une révision de la législation pharmaceutique.

Le Parlement européen a débattu de la proposition de révision de la stratégie pharmaceutique européenne présentée par la Commission européenne en avril.

La date limite pour soumettre des amendements à la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) est le 13 novembre pour le règlement et le 14 novembre pour la directive.

La proposition de la Commission s’appuie sur la communication sur la Stratégie pharmaceutique pour l’Europe que la Commission a adoptée le 25 novembre 2020.

Dolors Montserrat, eurodéputée espagnole démocrate-chrétienne, a dirigé le rapport du Parlement sur une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Elle estime que le rapport « fixe le cours » de la discussion actuelle sur la proposition de la Commission.

Mme Montserrat a déclaré à EFE que la révision législative actuelle devait « découpler les incitations à la propriété intellectuelle de l’accès continu et de l’approvisionnement » et a souligné que la priorité de son groupe politique était de « renforcer le cadre actuel de la propriété intellectuelle, les incitations à la protection des données réglementaires et l’exclusivité du marché pour les médicaments orphelins ».

Mme Montserrat a fait valoir que ces différences pourraient être conciliées si « toutes les parties prenantes sont impliquées » et estime que la réforme devrait être « abordée dans son ensemble et de manière globale ».

« Cette législation doit être une victoire pour les patients et les systèmes de santé publique afin que l’Europe dispose d’un cadre juridique solide qui donne de la stabilité aux industries et au marché européen », a-t-elle déclaré.

En ce qui concerne l’implication des parties prenantes, Susana Solís, eurodéputée espagnole du parti libéral centriste Renew Europe, a affirmé que « le point le plus controversé » du débat parlementaire « sera de trouver un équilibre entre tout le monde ».

Mme Solís a déclaré qu’il était « important d’écouter l’industrie pharmaceutique innovante, mais aussi l’industrie des génériques et des biosimilaires […], ainsi que les associations de patients ».

Cet équilibre, selon elle, est « essentiel pour l’avenir de la santé européenne », car il assurera la compétitivité et en même temps « l’accès aux médicaments innovants dans le cas du cancer, des maladies rares, des thérapies géniques, de la résistance aux antimicrobiens ».

L’eurodéputé espagnol Nicolás González Casares (Alliance Progressiste des Socialistes et Démocrates), a souligné la nécessité de mettre à jour la législation actuelle, qui représente « la première mise à jour de ce cadre réglementaire depuis 20 ans » et a deux objectifs principaux : atteindre « une bonne accessibilité aux médicaments » et en même temps assurer « l’innovation pharmaceutique en Europe ».

En ce sens, il a admis que « ce qui est réellement en discussion » dans la réforme est « la propriété intellectuelle des médicaments », c’est-à-dire « le temps pendant lequel l’exclusivité de vente pour les laboratoires est garantie ».

Sur cette question, Margarita de la Pisa (Conservateurs et Réformistes européens) a déclaré à Vox qu’il était absurde d’améliorer l’accessibilité en « conditionnant l’incitation », car si cette question est négligée, « les patients ne sont pas pris en charge ».

« Décourager l’innovation revient à décourager la possibilité de traitements pour des maladies qui n’existent pas aujourd’hui », a-t-elle déclaré.

Mme de la Pisa a fait valoir qu’avec ce nouveau système d’incitation proposé par la Commission, il y a lieu de s’inquiéter d’une éventuelle diminution du développement de nouveaux médicaments en Europe et d’un transfert de cette innovation « vers d’autres endroits ».

Actuellement, l’Europe est régie par un système de protection réglementaire des données pour les médicaments innovants de huit ans, plus deux ans de protection du marché, avec la possibilité d’une extension supplémentaire, ce qui donne finalement une période de protection de 10 ou 11 ans avant l’entrée des médicaments génériques sur le marché.

Le nouveau règlement propose une période minimale de protection réglementaire de huit ans, dont six ans de protection des données et deux ans de protection du marché.

Des périodes de protection supplémentaires sont accordées aux médicaments qui répondent à certains critères, tels que l’introduction d’un médicament dans tous les États membres, la réponse à des besoins médicaux non satisfaits ou la réalisation d’essais cliniques comparatifs. Dans l’ensemble, cela peut porter la période totale à 12 ans.

Mais selon Mme De la Pisa, la proposition d’étendre la protection sur la base de ces critères est « ouverte à l’interprétation » et « crée donc une incertitude juridique » lors de la mise au point d’un médicament.

« Il y a encore beaucoup de travail à faire pour que cette législation pharmaceutique soit l’outil dont nous avons besoin en Europe », a-t-elle déclaré, soulignant qu’elle devrait favoriser les patients, « ceux qui ont une vocation pour la recherche », et l’industrie afin qu’elle puisse se développer et ne pas être dépendante de tiers.

Un calendrier législatif « serré » avant la session plénière

Les quatre personnes interrogées s’accordent à dire que leurs groupes politiques respectifs présenteront les amendements à la révision de la législation pharmaceutique à temps pour l’avant-dernière session plénière de l’actuelle législature, en avril prochain, étant donné que les élections européennes se tiendront du 6 au 9 juin.

Cependant, ils ont tous déclaré que la proposition de la Commission européenne est arrivée avec de nombreux retards, ce qui signifie que le Parlement européen a dû travailler avec un calendrier serré et avec la possibilité de ne pas finaliser la révision au cours de ce mandat.

« Nous voulons avoir tous les amendements au texte en novembre et pouvoir le voter lors de l’avant-dernière session plénière de la législature […], mais compte tenu de la complexité de cette législation de plus de 400 articles, le calendrier est très serré », a déclaré Mme Solís.

Pour sa part, Mme Montserrat a également déclaré qu’il était dans l’intérêt de son groupe que le paquet soit adopté au cours de cette législature, mais elle a précisé que le Parlement européen avait besoin que la présidence du Conseil de l’UE, actuellement exercée par l’Espagne, fasse également pression en ce sens.

Le ministre espagnol de la Santé par intérim, José Manuel Miñones, a reconnu le 23 octobre que durant les six mois de la présidence espagnole, il n’y aurait pas assez de temps pour réaliser une percée sur la réforme pharmaceutique, étant donné la « complexité » de la question.

Mme Montserrat a déclaré que la santé « n’a pas été l’une des principales priorités » de la présidence espagnole. « Si cela avait été le cas, la révision de la législation pharmaceutique aurait probablement eu plus de chances d’aboutir. »