Erneute Verzögerung der EU-Pharmareform erntet Kritik
Die Ankündigung der EU-Kommission, dass sich die Vorlage ihres Vorschlags für eine Arzneimittel-Reform weiter verzögert, stößt auf Kritik. Abgeordnete und Interessenvertreter fordern, das Verfahren zu beschleunigen.
Die Ankündigung der EU-Kommission, dass sich die Vorlage ihres Vorschlags für eine Arzneimittel-Reform weiter verzögert, stößt auf Kritik. Abgeordnete und Interessenvertreter fordern, das Verfahren zu beschleunigen.
Mit der Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll ein Rahmen für die Verwendung von Humanarzneimitteln geschaffen werden, von der Herstellung über klinische Studien bis hin zur Marktzulassung.
Wie EURACTIV am Mittwoch (22. März) erfuhr, wurde die Veröffentlichung der mit Spannung erwarteten überarbeiteten Gesetzgebung bereits zum dritten Mal verschoben, was von Europaabgeordneten und NGOs scharf kritisiert wurde.
In einem Brief an die Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen forderte die französische Europaabgeordnete Véronique Trillet-Lenoir (Renew) am Donnerstag die Kommission auf, die Überarbeitung der Gesetzgebung „spätestens im April 2023“ zu veröffentlichen, damit das Gesetzgebungsverfahren beginnen kann.
„Wir alle wissen, dass dieses Gesetzespaket bereit war, veröffentlicht zu werden. Wir alle haben uns in den vergangenen Wochen zurückgehalten, die eingesehene Version der Vorschläge zu kommentieren“, schrieb Trillet-Lenoir in dem Brief.
„Die Nachricht über diese entscheidende Gesetzgebung ohne jegliche Begründung und ohne alternatives Veröffentlichungsdatum ist inakzeptabel“, heißt es in dem Brief.
„Diese Gesetzgebung ist der Schlüssel, um den fairen und gerechten Zugang zu Medikamenten für alle Patienten, für alle Europäer zu gewährleisten. Es ist an der Zeit, ihnen zuzuhören und ihnen Antworten zu geben. Sie haben es genauso verdient, gehört zu werden wie die Pharmaindustrie“, so die französische Abgeordnete abschließend.
Pharma legislation is key to ensure fair and equitable access to medicines for all Europeans.
It is time to listen to them and give them answers.
They deserve to be heard as much as the industry is.👇In a letter addressed to @vonderleyen, I urge her to publish this legislation. pic.twitter.com/NfiCvshfa5
— Véronique Trillet-Lenoir 🇪🇺🇫🇷💙💛 (@VTrillet_Lenoir) March 23, 2023
Der sozialdemokratische Europaabgeordnete Tiemo Wölken teilte Trillet-Lenoirs Position. „Dies ist ein großer Sieg für die Pharmalobby, die hart dafür gekämpft hat, das Pharmapaket zu verschieben, und eine Blamage für die Kommission“, schrieb er am Donnerstag in einem Tweet.
Aus Sicht der grünen Europaabgeordneten Tilly Metz ist die Situation „inakzeptabel.“
„Was könnte dringender sein als die Gesundheit und das Wohlbefinden der europäischen Bürger? Es ist an der Zeit, jetzt zu handeln und das Pharmapaket so schnell wie möglich freizugeben“, erklärte sie auf Twitter.
Unacceptable: @EU_Commission delayed AGAIN the publication of the #Pharma package! 🛑
We need to strengthen our #PublicHealth systems, rebalance power with pharma industry, be better prepared to avoid medicine shortages & most of all: put #Patients in the center of our concerns! pic.twitter.com/FEmggO31Zs
— Tilly Metz MEP (@MetzTilly) March 22, 2023
Kritik von Verbänden
Verschiedene Verbände äußerten auch die Befürchtung, dass der neue Zeitplan die Gelegenheit zur gründlichen demokratischen Diskussion über den Text vor dem Ende der Legislaturperiode im Jahr 2024 einschränken könnte.
„Alles, was nicht bis Mai in die institutionelle Maschinerie eingespeist wird, wird nicht fertiggestellt werden“, warnte Monique Goyens, Generaldirektorin des EU-Verbraucherverbands BEUC, auf einer Veranstaltung zur pharmazeutischen Strategie am Donnerstag.
Selbst wenn die Gesetzgebung in den kommenden Wochen verabschiedet würde, bleibe kaum Zeit, diese zu prüfen und bewerten, so Goyens. „Dies wird ein sehr kontroverser Vorschlag sein, es wird kein leichter Ritt für die Institutionen werden“, sagte sie.
Das Europäische Patientenforum (EPF) erklärte auf Anfrage von EURACTIV, es habe die Verzögerung zur Kenntnis genommen, und betonte, dass die Gesetzgebung „den Bedürfnissen derjenigen gerecht werden muss, die von zugelassenen Medikamenten profitieren: den Patienten.“
Am 9. März hatte eine Koalition von Organisationen, die die Zivilgesellschaft, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, einen Brief an die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides unterzeichnet, in dem die Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Pharmagesetzgebung bis spätestens März 2023 gefordert.
„Wir sind natürlich enttäuscht, dass die Kommission es offenbar versäumt hat, der Überarbeitung des Arzneimittelrechts die von uns geforderte Priorität in ihrem Zeitplan einzuräumen“, sagte ein Sprecher der European Public Health Alliance (EPHA), einer der Unterzeichner des Briefes, gegenüber EURACTIV.
Der EPHA-Sprecher sagte, der Brief weise auf Probleme hin, die dringend angegangen werden müssten, wie etwa die Knappheit von Medikamenten, die horrenden Preise und die eingeschränkte Verfügbarkeit dringend benötigter Behandlungen für Patienten.
„Ohne eine Reform des Sektors mit einer Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung werden diese Probleme nur noch größer werden“, betonte der Sprecher und fügte hinzu, man hoffe, dass die Kommission „dies erkennt und daher in ihrem Zeitplan Platz findet, um ihren Vorschlag ohne weitere Verzögerung anzunehmen.“
Es ist nicht das erste Mal, dass sich die Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung verzögert. Die Veröffentlichung des Textes wurde zunächst für Ende 2022 erwartet, dann für Mitte März, und nun erneut auf Ende des Monats verschoben.
Laut einem Sprecher der Kommission wird die Verabschiedung der Überarbeitung „etwas später stattfinden als das Datum, das derzeit in der vorläufigen Tagesordnung der kommenden Kommissionssitzungen angegeben ist.“
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]
