WTO: Mögliche Ausweitung der Patent-Ausnahme für COVID-19-Medikamente

Die Ausweitung der Ausnahmeregelung des geistigen Eigentums für COVID-19-Medizinprodukte auf Diagnostika und Therapeutika steht am Montag und Dienstag (30. und 31. Oktober) erneut auf der Agenda des Rates der Welthandelsorganisation (WTO).

Die Ausnahmeregelung für handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) wurde auf der WTO-Ministertagung vom 17. Juni 2022 (MC12-Entscheidung) beschlossen. Diese Ausnahmeregelung wurde ursprünglich von Indien und Südafrika im Oktober 2020 vorgeschlagen, um Barrieren für den weltweiten Zugang zu COVID-19-Produkten zu überwinden.

Die Frist für die TRIPS-Ausnahmeregelung wurde im Dezember letzten Jahres auf unbestimmte Zeit verlängert. Nun wird der fast 500-seitige Bericht der Internationalen Handelskommission der USA (USITC) über COVID-19-Diagnostika und -Therapeutika von letzter Woche die Grundlage für erneute Diskussionen über die Ausweitung der TRIPS-Ausnahmeregelung bilden, auch wenn darin keine Schlussfolgerungen gezogen oder Vorschläge gemacht werden.

Obwohl die WTO die Einigung vom Juni 2022 als Erfolg feierte, waren weder zivilgesellschaftliche Organisationen noch die Pharmaindustrie zufrieden. Erstere, weil sie der Meinung waren, dass die Ausnahmeregelung weiter gefasst werden und auch Diagnostika und Therapeutika einschließen sollte. Letztere, weil sie glaubten, dass eine Ausnahmeregelung für geistiges Eigentum den Anreizen für Pharmaunternehmen, in die Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen zu investieren, geradezu schaden könnte.

An diesen Positionen hat sich nichts geändert, und es stellt sich jetzt die Frage, ob der Zeitdruck und ein neuer Bericht die Diskussionen in der nächsten Woche voranbringen werden.

Die einzige Stellungnahme der US-Handelsvertreterin Katherine Tai nach der Veröffentlichung des Berichts lautete, dass ihr Büro die Ergebnisse „sorgfältig prüfen“ werde. Sie hoffe, dass diese „zu einer durchdachten und konstruktiven politischen Diskussion und einem deliberativen Prozess hierzulande, auf der ganzen Welt und in der Welthandelsorganisation zu Themen beitragen werden, die für die globale öffentliche Gesundheit und die wirtschaftliche Widerstandsfähigkeit von entscheidender Bedeutung sind“.

Der Standpunkt der EU

Nach Angaben eines Sprechers der Europäischen Kommission prüfe diese die Ergebnisse des USITC-Berichts ebenfalls und setze ihr „Engagement und ihre internen Konsultationen“ fort.

„Aus diesen Konsultationen geht klar hervor, dass die Situation hinsichtlich des Zugangs zu COVID-19-Therapeutika und -Diagnostika und deren Aufnahme in die Ausnahmeregelung weltweit komplex ist. Die Faktoren, die dafür ausschlaggebend sind, sind sehr unterschiedlich und länderspezifisch“, so der Sprecher gegenüber Euractiv.

Er betonte, dass es „keinen einzelnen Faktor gibt, der den Zugang zu Impfstoffen oder Arzneimitteln und deren Verteilung beeinflusst“. Er nannte Faktoren wie Regulierung, Verteilung, Finanzierung, die Rolle globaler, regionaler und nationaler Initiativen zur Förderung eines gerechten Zugangs, Prognosen und die Nachfrage.

„Die EU ist weiterhin entschlossen, einen Weg zu finden, um die Diskussionen in der Welthandelsorganisation (WTO) über die Ausweitung des TRIPS-Beschlusses auf COVID-19-Therapeutika und -Diagnostika voranzubringen“, sagte er, ohne darauf einzugehen, ob die EU für eine Ausweitung plädieren wird oder nicht.

Die EU-Mitgliedstaaten werden bei der WTO als Ganzes von der Europäischen Kommission durch den Handelskommissar Valdis Dombrovskis vertreten.

Freiwillige oder Zwangslizenzen

Zu freiwilligen und Zwangslizenzen gibt der USITC-Bericht keine ausdrücklichen Empfehlungen ab.

Zwangslizenzen für Patente würden es einer Regierung ermöglichen, eine patentierte Erfindung ohne die Zustimmung des Patentinhabers zur Nutzung freizugeben. Diese Praxis wird von forschenden Pharmaunternehmen abgelehnt, weil sie argumentieren, dass sie der Forschung und Entwicklung schaden würde. Stattdessen plädieren sie für eine freiwillige Lizenzvergabe.

Dem Bericht zufolge handelte es sich bei den einzigen COVID-19-Produkten, für die Zwangslizenzen vorgesehen waren, um Therapeutika.

Der Bericht enthält zwar keine Schlussfolgerungen, unterstützt aber das Argument der zivilgesellschaftlichen Organisationen, dass Zwangslizenzen in einigen Fällen den Zugang verbessern und die lokale Produktion ankurbeln können. Der Bericht zeigt jedoch auf, dass diese Lizenzen nur Patente abdecken und sich nicht auf Fachwissen wie Betriebsgeheimnisse, technische Spezifikationen und Schulungen, Anweisungen, Prozesskontrollen, Testdaten und Qualitätskontrollverfahren beziehen.

Zur Frage, ob Zwangslizenzen Innovationen schaden, stellt der Bericht fest, dass es keine ausreichenden Untersuchungen zu diesem Thema gibt.

Wenig neue Erkenntnisse

„Vielleicht haben wir keinen revolutionären Bericht erwartet, aber wir hatten größere Hoffnungen“, sagte Piotr Kolczynski, Berater bei der NGO Oxfam und der People’s Vaccine Alliance, gegenüber Euractiv nach der Veröffentlichung des Berichts.

Kolczynski hatte gehofft, dass der Bericht die Erkenntnisse nutzen würde, um einige Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, ob die Ausweitung weiter vorangetrieben werden soll.

„Es ist wirklich schwer zu glauben, dass diese Untersuchung mehr als nur eine Hinhaltetaktik sein sollte und dass die USA – vielleicht zusammen mit anderen reichen Ländern – mehr Zeit gewinnen wollten. Im Grunde wird nur darauf gewartet, dass die Pandemie zurückgeht und die Dringlichkeit der Ausweitung nachlässt“, fügte er hinzu und meinte, dass der Bericht zwar sehr umfangreich sei, die Probleme aber bereits bekannt seien.

Dennoch hofft er weiterhin auf eine Ausweitung der Ausnahmeregelung. Auch Mihir Mankad, leitender Berater für globale Gesundheitspolitik bei Médecins Sans Frontières USA, findet die Entscheidung des MC12 nicht gut genug.

„Es ist wichtig, auf WTO-Ebene anzuerkennen, dass geistiges Eigentum auch den Zugang zu Therapeutika und Diagnostika für COVID-19 behindert. Es besteht die Gefahr, dass der Fokus auf Impfstoffe eine Art Ausnahmeregelung schafft, die problematisch ist“, sagte Mankad.

Er erwartete keine Schlussfolgerungen aus dem Bericht, sagte aber, dass er bestätige, dass „geistiges Eigentum in vielen Fällen ein Zugangshindernis sei“ und dass „freiwillige Lizenzen nicht ausreichten, um die Zugangsdefizite zu beheben, die wir nach wie vor überall feststellen.“

Unabhängig von einer Ausweitung weist Mankad darauf hin, dass die umfassenderen Diskussionen über einen Pandemievertrag unter den Mitgliedern der Weltgesundheitsorganisation (WHO) „eine Gelegenheit sind, die Tatsache wettzumachen, dass sie nicht das Notwendige getan haben, um den Zugang zu COVID-19-Produkten zu gewährleisten“ und sich auf die nächste Pandemie vorzubereiten.

Der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) hatte keine Zeit für ein Interview, teilte jedoch mit, dass „Zwangslizenzen nur als letztes Mittel eingesetzt werden können und sollten“.

„Während der COVID-19-Pandemie haben wir ein noch nie dagewesenes Ausmaß an freiwilligen Partnerschaften (über 450) erlebt, die die Produktionssteigerung unterstützen. Sie sind eine der verschiedenen Arten von Zugangsmodellen, die von Unternehmen genutzt werden“, schreiben sie.

Der Verband fügte hinzu: „Diese Partnerschaften unterscheiden sich zwar in ihrem Ansatz, haben aber gemeinsam, dass sie durch geistiges Eigentum ermöglicht werden und auf Vertrauen, Erfahrung und Fachwissen beruhen. Die Flexibilität ermöglicht es den Partnern, sich effizient an die Gegebenheiten anzupassen und auf die besonderen Bedürfnisse eines Landes oder die steigende Nachfrage einzugehen.“

Nach der Sitzung des TRIPS-Rates in der kommenden Woche (30. und 31. Oktober) werden wir mehr über die Positionen der Länder erfahren.

[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]