Agence européenne des médicaments : les législateurs trouvent un accord provisoire sur les redevances

Le Conseil de l’UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord lundi soir (25 septembre) sur la structure des redevances de l’Agence européenne des médicaments (EMA), trois semaines seulement après le premier cycle de négociations interinstitutionnelles.

Les redevances en question, facturées par l’EMA aux entreprises qui souhaitent lancer un nouveau médicament sur le marché, représentent 89 % de son budget. L’agence produit ensuite une évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament avant qu’il ne soit autorisé dans l’UE.

Selon la Commission européenne, la « rationalisation » des règles relatives à la structure des redevances de l’EMA permettra de mieux refléter l’ensemble de ses coûts et de rendre les paiements aux autorités nationales plus transparents. Les nouvelles règles comprendront également un « mécanisme de suivi des coûts » et une flexibilité permettant d’ajuster les redevances en cas de changement des coûts sous-jacents.

Pour le Parlement, les principales réussites sont les exigences de transparence accrues pour l’EMA. L’agence doit notamment mettre à la disposition du public des informations sur les réductions des redevances et faire des recommandations régulières à la Commission sur l’adaptation des montants des redevances disponibles en ligne.

Ils ont également souligné que les redevances pour les conseils scientifiques de l’agence sont maintenues et que l’accord garantit que les entités telles que les organisations à but non lucratif et le secteur universitaire n’auront pas à payer pour les conseils scientifiques.

« Nous nous sommes assurés que l’agence puisse continuer à remplir ses responsabilités efficacement et nous avons également compris que l’EMA est dans une large mesure assistée par les autorités nationales compétentes (ANC) dans l’exécution de ses tâches mandatées », a déclaré le rapporteur du Parlement sur le dossier, Cristian Bușoi (Parti populaire européen, PPE), dans une déclaration à la suite de l’accord.

« En outre, en établissant une structure tarifaire appropriée, le règlement peut promouvoir l’innovation dans le secteur pharmaceutique tout en garantissant un accès équitable à des médicaments sûrs et efficaces pour les patients », a-t-il ajouté.

Le Conseil s’est plutôt concentré sur la « simplification du cadre juridique actuel en établissant un instrument juridique unique pour toutes les redevances ».

Cette approche favorise un système de redevances plus durable et plus souple, ce qui signifie que les redevances pourront bientôt être ajustées pour tenir compte des taux d’inflation, des avis scientifiques et des procédures concernant les médicaments génériques, et que les paiements pourront être augmentés pour les autorités nationales afin de couvrir l’intégralité des coûts de leur travail.

« Afin de garantir la sécurité et la qualité des médicaments sur le marché de l’Union, il est primordial d’assurer un financement adéquat de l’agence et des autorités nationales compétentes afin de mettre en place un système réglementaire de premier ordre », a déclaré José Manuel Miñones Conde, ministre espagnol de la Santé par intérim, au nom de la présidence espagnole du Conseil de l’UE.

Une part importante du budget de l’EMA

Le nouveau règlement relatif aux redevances de l’EMA a été proposé par la Commission en décembre 2022 afin de « garantir que ces redevances reflètent mieux les coûts sous-jacents du travail effectué et coordonné par l’EMA ». Il a également été estimé que la structure actuelle des redevances, en place depuis 1995, était de plus en plus complexe et devait être simplifiée.

La révision des redevances fait suite à l’extension du mandat de l’agence en mars 2022. Six mois plus tard, la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, a averti que « nous avons besoin de plus de ressources pour faire face à l’augmentation de la charge de travail » lors d’une audition par la commission de la Santé publique (ENVI) au Parlement le 25 octobre 2022.

En 2019, le système de redevances a fait l’objet d’une évaluation qui a révélé la nécessité d’une plus grande flexibilité pour l’adoption des développements futurs et d’une plus grande viabilité à long terme.

L’EMA dispose d’un budget total de 458 millions d’euros pour 2023, et les frais et redevances représentent 89 % de ce budget, soit un total de plus de 407 millions d’euros.

L’agence verse également des compensations aux autorités nationales de réglementation des médicaments pour leur part de travail liée à l’évaluation scientifique des demandes, ainsi qu’au personnel des autorités impliqué dans les comités scientifiques de l’EMA, les groupes de travail, etc.

On estime que l’EMA versera 163 millions d’euros aux autorités nationales de réglementation des médicaments en 2023.

L’accord conclu par les colégislateurs doit maintenant être formellement adopté par les deux institutions. Le règlement entrera ensuite en vigueur le jour suivant sa publication au journal officiel.