L’EMA recommande l’autorisation d’un vaccin de rappel contre la Covid-19 ciblant les sous-variants d’Omicron

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, lundi (12 septembre), l’autorisation d’un vaccin bivalent adapté aux sous-variants d’Omicron BA.4 et BA.5 en plus de la souche originelle du SARS-CoV-2 pour la vaccination de rappel.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’autorisation du vaccin bivalent adapté aux variants, produit par Pfizer/BioNTech, une version adaptée du vaccin à ARNm contre la Covid-19 Comirnaty.

Il est destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu au moins une primo-vaccination contre la Covid-19.

« Les vaccins bivalents codent la protéine Spike du virus originel du SARS-CoV-2 ainsi que la protéine Spike d’un sous-variant Omicron. Ils visent à conférer une immunité plus large contre les infections à la Covid-19 causées par les sous-variants Omicron dominants actuels et les variants qui inquiétaient précédemment », a déclaré Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech dans un communiqué de presse.

Lors d’un point presse le 2 septembre dernier, Marco Cavaleri, responsable des menaces sanitaires biologiques et de la stratégie en matière de vaccins à l’EMA, a déclaré que les vaccins adaptés aux sous-variants BA.4 et BA.5 étaient « presque identiques aux vaccins adaptés au BA.1 en ce qui concerne leur composition ».

Ensuite, le CHMP a examiné les données disponibles sur Comirnaty et ses vaccins adaptés, y compris le vaccin adapté récemment autorisé Comirnaty Original/Omicron BA.1 ainsi que les vaccins expérimentaux contre d’autres variants préoccupants.

Sur la base des données examinées, le CHMP a conclu que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 devrait être plus efficace que Comirnaty pour déclencher une réponse immunitaire contre les sous-variants BA.4 et BA.5.

« Ce vaccin de rappel élargira encore l’arsenal des options dont disposent les États membres pour leurs campagnes de rappels », a déclaré M. Cavaleri.

Quel vaccin choisir ?

À mesure que la gamme de vaccins s’élargit, M. Cavaleri souligne que les vaccins adaptés aux variants sont proposés comme doses rappel.

« Si vous n’êtes pas du tout vacciné, on vous proposera l’un des vaccins originels. Ils vous protégeront contre les formes graves [de la Covid], l’hospitalisation et la mort », a-t-il affirmé.

Il a également ajouté que pour les personnes remplissant les conditions pour recevoir une nouvelle dose, les États membres proposeront des vaccins adaptés, qui « sont tous censés étendre l’immunité contre les variants préoccupants, en particulier Omicron et les sous-variants apparentés, quelle que soit le variant préoccupant intégré dans le vaccin ».

Il a souligné que les campagnes de vaccination de rappel ne doivent pas être retardées, et a conseillé aux personnes d’accepter le vaccin qui leur est proposé, quel qu’il soit.

« Il ne faut pas attendre un vaccin spécifique. L’expérience que nous avons acquise jusqu’à présent […] montre que le déploiement en temps opportun et l’accent mis sur les groupes vulnérables ont été plus importants pour le succès des campagnes de vaccination que le recours à un vaccin plutôt qu’un autre », a-t-il expliqué.

Comme le virus subit des mutations rapides, les autorités sanitaires ne peuvent pas prédire quels variants circuleront cet automne et cet hiver.

Par conséquent, « notre arsenal de vaccins comprendra les vaccins régionaux basés sur différentes plateformes et technologies ainsi que les nouveaux vaccins adaptés avec différentes compositions de souches », a déclaré M. Cavaleri.

Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, a insisté sur ce point. « Grâce à notre approche polyvalente permettant de faire face aux variants et sous-variants émergents préoccupants, les autorités de santé publique de l’UE disposeront de nos options de vaccins de rappel bivalents, en attente d’autorisation, afin de faciliter les stratégies de vaccination flexibles pour une couverture maximale dans toute la région », a-t-il déclaré.

La demande de Moderna pour un vaccin bivalent BA.4 et BA.5 devrait être reçue en septembre, selon M. Cavaleri.

Le 31 août, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a modifié les autorisations d’utilisation d’urgence du vaccin contre la Covid-19 de Moderna ainsi que de celui de Pfizer-BioNTech ciblant la souche originelle du SARS-CoV-2 et l’autre commune entre les sous-variants BA.4 et BA.5 du variant Omicron.