Santé : les cinq politiques de l’UE à suivre en 2025
De l’important Paquet pharmaceutique, déjà dans le pipeline législatif de l’Union européenne (UE), à l’acte législatif sur les médicaments critiques prévu pour le début de l’année, 2025 s’annonce chargée dans le domaine de la santé. Voici notre sélection des cinq principaux développements législatifs à suivre.
Du Paquet pharmaceutique, déjà dans le pipeline législatif de l’Union européenne (UE), au règlement sur les médicaments critiques prévu pour le début de l’année, 2025 s’annonce chargée dans le domaine de la santé. Voici notre sélection des cinq principaux développements législatifs à suivre.
Le règlement sur les médicaments critiques
Le commissaire à la Santé, Olivér Várhelyi, a été chargé de présenter un règlement sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act, CMA) pour le début de l’année 2025. Le travail préparatoire a déjà commencé avec la création, en 2024, d’une « Alliance des médicaments critiques » (Critical Medicines Alliance), composée de représentants des administrations des États de l’Union, de l’industrie pharmaceutique, de la société civile et de la communauté scientifique.
La présidence polonaise du Conseil de l’UE, qui a pris ses fonctions le 1er janvier, a déjà prévu une conférence sur le CMA à Bruxelles, le 19 février prochain.
« Il s’agit d’un élément prioritaire », a confirmé Ewa Magdalena Piasecka, attachée de santé à la représentation permanente de la Pologne auprès de l’UE, lors d’un événement organisé par le European Policy Centre à Bruxelles.
Le règlement visera à remédier aux pénuries de médicaments observées dans l’ensemble de l’UE. Bien que sa portée complète n’ait pas encore été définie, le règlement aura pour but, entre autres, de soutenir la production, le stockage et l’approvisionnement des pays de l’UE.
Selon un diplomate, le CMA pourrait également jouer un rôle dans les négociations sur le « Paquet pharmaceutique », ou réforme européenne du médicament, en abordant les questions de l’accès et de l’abordabilité des médicaments autorisés.
La réforme européenne du médicament
Le Conseil s’est attelé à l’examen des plus de 400 articles du Paquet pharmaceutique présenté en 2023. Cette révision en profondeur d’une législation vieille de 20 ans vise à rendre les médicaments plus abordables et plus accessibles, tout en soutenant l’innovation.
L’un des principaux éléments de la réforme — l’idée d’incitations — a été vivement contesté, divisant l’opinion à l’intérieur et à l’extérieur du Conseil. Néanmoins, des progrès significatifs ont été réalisés sous la présidence hongroise.
Le Parlement européen a déjà adopté sa position en première lecture, et ce large soutien est de bon augure pour trouver un compromis en 2025, si le Conseil parvient à une position commune.
Olivér Várhelyi, nouveau commissaire européen à la Santé, a de son côté exhorté les ministres de la Santé à « être flexibles ».
Dispositifs médicaux
La pression monte sur la Commission pour qu’elle lance des révisions du règlement sur les dispositifs médicaux (Medical devices regulation, MDR), et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Les gouvernements français et allemand ont présenté un document avant le dernier Conseil « Santé » de décembre, et ce dernier a reçu le soutien de sept autres États membres.
Les gouvernements souhaitent accélérer et faciliter l’approbation des dispositifs en centralisant certains éléments du processus d’approbation et en donnant un rôle plus important à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Plutôt que de démanteler la législation existante, des solutions rapides à certains problèmes pourraient être trouvées par le biais d’un acte délégué.
Lors de son audition de confirmation, les eurodéputés ont poussé Olivér Várhelyi à réviser sans délai les règles relatives aux dispositifs médicaux. La Commission procède actuellement à une évaluation, mais le PPE a fait pression pour une révision accélérée.
Le tabac
Les mises à jour attendues de la législation sur le tabac ont subi de nombreux retards. La directive sur la taxation du tabac et le cadre juridique relatif aux achats transfrontaliers de tabac par des particuliers devaient être réexaminés en 2022, après une consultation publique en 2021. De même, la directive sur les produits du tabac devait être réexaminée en 2024.
Seize États membres, menés par les Pays-Bas, appellent donc la Commission à « une action décisive et rapide » pour réviser la directive sur les produits du tabac. Les signataires souhaitent que cette révision soit « une priorité centrale de la prochaine législature et que la Commission présente sa proposition au plus tard au printemps 2025 ».
Le tabac fait l’objet d’un lobbying intense, comme en témoignent les profondes divisions du Parlement, provoquées par une récente résolution non contraignante sur les environnements sans fumée ni aérosols. Il est en effet très difficile d’adapter la législation pour inclure les alternatives au tabac, telles que les cigarettes électroniques et le vapotage.
Acte législatif sur les biotechnologies
Dans ses orientations politiques, la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, a déclaré qu’« afin de faciliter le passage des biotechnologies du laboratoire à l’usine, puis leur mise sur le marché, nous proposerons un nouvel acte législatif européen sur les biotechnologies en 2025 ».
Il s’agit d’un plan ambitieux qui vise à achever d’ici le milieu de l’année une étude sur la manière de réduire la fragmentation réglementaire et la bureaucratie pour le secteur. Cet acte législatif s’inspire du règlement européen sur les semi-conducteurs, qui vise à mobiliser 43 milliards d’euros d’investissements.
L’année sera donc fournie en nouvelles législations, et il faudra les mettre en œuvre. Le règlement sur l’évaluation des technologies de la santé et celui sur les essais cliniques de médicaments arrivent tous deux à des échéances importantes en 2025, tandis que le déploiement de l’espace européen des données de santé (EHDS), convenu l’année dernière, progresse également.
