L'Autriche et l'Allemagne évoquent la révision du secteur pharmaceutique lors du Conseil « Compétitivité » de l'UE

Suite aux inquiétudes de l’industrie concernant la compétitivité de la législation pharmaceutique de l’UE, l’Autriche et l’Allemagne ont jeté de l’huile sur le feu en soumettant le sujet aux ministres de l’UE lors du Conseil « Compétitivité » de lundi (25 septembre).

Habituellement, la révision de la législation pharmaceutique est discutée par les ministres de la Santé au sein du Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » (EPSCO).

Cependant, suite à l’agitation de l’industrie, l’Autriche et l’Allemagne ont demandé à la présidence espagnole et à la future présidence belge d’inclure la question dans le Conseil « Compétitivité » (COMPET).

Martin Kocher, ministre fédéral autrichien du Travail et de l’Économie, a affirmé que l’industrie pharmaceutique européenne était toujours en bonne position. « Il est donc d’autant plus important que le paquet pharmaceutique de l’UE n’établisse pas de mesures qui entravent l’innovation et l’investissement et créent une incertitude juridique qui nous affaiblit stratégiquement en tant que site d’implantation, en particulier en ces temps difficiles pour la compétitivité », a-t-il déclaré.

Le ministre a ensuite appelé à un « cadre juridique clair, prévisible et compétitif au niveau mondial qui encourage activement l’innovation, garantit des périodes de protection appropriées pour le marché pharmaceutique européen et rend ainsi les investissements plus attrayants ».

Plus précisément, il a qualifié la proposition de réduction de la protection réglementaire de dix à huit ans d’exemple d’obstacle, qui devrait être discuté plus en détail et avec « les secteurs concernés ».

Le secrétaire d’État au ministère fédéral allemand de l’Économie et du Climat, Sven Giegold, a abondé dans ce sens, avertissant qu’il n’y avait « pas de temps pour la naïveté » et que « nous avons vu dans d’autres secteurs ce qui se passe lorsque nous sommes en retard ».

Dès que la Commission européenne a présenté la révision de la législation pharmaceutique de l’UE le 26 avril, l’industrie pharmaceutique de l’UE a exprimé son mécontentement.

La révision de la législation pharmaceutique de l’UE vise à réorganiser le cadre réglementaire de l’Union, afin de permettre à tous les citoyens de l’UE d’accéder rapidement et équitablement à des médicaments sûrs et efficaces, tout en renforçant l’attrait de l’industrie pharmaceutique de l’UE.

La proposition spécifique visant à réduire la protection réglementaire s’accompagne également de la suggestion d’accorder aux entreprises deux années supplémentaires de protection si leurs nouveaux médicaments sont lancés dans tous les États membres dans un délai de deux ans, afin de réduire les inégalités et de favoriser l’accès aux nouveaux médicaments.

Si les organisations de patients et de consommateurs sont généralement satisfaites de cette proposition, l’industrie a averti que la révision ne « soutiendrait pas l’innovation et ne stimulerait pas la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE » comme annoncé, mais qu’elle inciterait plutôt les entreprises à investir et à innover dans d’autres pays.

Équilibrer la compétitivité et les besoins des patients

S’adressant aux ministres, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a fait valoir que la valeur de l’innovation pharmaceutique réside dans le fait qu’elle profite aux patients et que la révision vise à trouver un équilibre entre les incitations à l’innovation et les besoins des patients.

Elle a également souligné un certain nombre d’avantages de la proposition pour l’industrie.

« Lorsque nous aurons un environnement réglementaire allégé pour les investissements, lorsque nous aurons des procédures d’autorisation de mise sur le marché simplifiées et plus rapides, lorsque nous aurons un soutien plus fort pour les médicaments prometteurs et une meilleure utilisation des données, cela attirera plus d’innovation et profitera à l’industrie européenne », a déclaré Mme Kyriakides, ajoutant que « nous pourrions économiser jusqu’à 300 millions d’euros par an grâce à ces changements administratifs ».

Bien que l’importance du sujet ne fasse aucun doute, des pays comme Malte, l’Estonie et la Bulgarie ont soutenu que ce sujet devrait continuer à être discuté par les ministres de la Santé, plutôt que d’avoir un second forum de discussion.

« Nous avons des doutes sur la duplication des discussions dans les formats du Conseil, car nous avons besoin d’une position commune sur ces sujets extrêmement sensibles. Pour nous, il est très important de trouver une approche juste et équilibrée afin de garantir aux patients des médicaments efficaces, sûrs et abordables », a déclaré Ivaylo Shotev, vice-ministre bulgare des Affaires économiques et de l’Industrie.

Marten Kokk, représentant permanent adjoint de l’Estonie, a également déclaré qu’il n’était pas convaincu du risque de voir les entreprises pharmaceutiques s’implanter en dehors de l’UE.

« La modulation proposée de la période de protection réglementaire ne réduit pas la protection par rapport à d’autres régions », a déclaré M. Kokk.

« Au contraire, le système actuel de l’UE est plus généreux que celui des autres régions en termes de protection réglementaire, et nous ne sommes pas convaincus par l’argument selon lequel les investissements éventuels seront retirés de l’UE. Et même si cela s’avérait vrai, cela serait plutôt dû à d’autres circonstances telles que les subventions à la recherche et au développement ou les mesures fiscales », a déclaré M. Kokk.