LEAK : l’espace européen des données pour libérer les données de santé
La Commission européenne s’apprête à proposer un nouveau cadre de gouvernance pour les données de santé avec des exigences d’interopérabilité transfrontalière et une infrastructure paneuropéenne.
La Commission européenne s’apprête à proposer un nouveau cadre de gouvernance pour les données de santé avec des exigences d’interopérabilité transfrontalière et une infrastructure paneuropéenne. C’est ce qu’indique une ébauche consultée par EURACTIV.
La proposition d’espace européen des données de santé est considérée comme « le carburant qui fait avancer l’Union européenne de la santé », le plan initié à la suite de la pandémie de Covid-19 visant à remodeler la manière dont les soins de santé sont gérés à travers le bloc.
Il s’agit également de la première législation sectorielle destinée à s’appuyer sur le règlement sur la gouvernance des données (Data Governance Act) et la loi sur les données (Data Act), qui sont respectivement la législation horizontale sur la gouvernance des données et une loi européenne récemment présentée sur le partage des données.
Les principaux objectifs du règlement sont de rendre le secteur des soins de santé plus efficace, de faire progresser la recherche scientifique dans le domaine de la télésanté et de « libérer l’économie des données de santé », en favorisant le développement de nouveaux services et produits de santé numériques.
Droits des particuliers sur l’utilisation « primaire »
Pour la Commission, les individus devraient avoir le droit d’accéder à un ensemble minimal de données de santé « primaires », notamment les vaccinations, les ordonnances électroniques, les images, les résultats des analyses de laboratoire et les rapports de sortie d’hôpital, en utilisant un service accessible gratuitement.
La Commission espère que cette harmonisation pourrait renforcer le droit des patients à contrôler leurs données de santé numériques.
Ces nouvelles règles auront également une incidence sur les marchés de produits existants, tels que les dossiers médicaux électroniques, les logiciels médicaux et les applications de bien-être.
Les personnes auront également le droit de restreindre l’accès à ces données ou de les partager gratuitement avec des tiers. Le cadre européen relatif à une identité numérique, une proposition visant à établir un système d’identification en ligne compatible dans toute l’UE, permettra le fonctionnement transfrontalier.
Une utilisation secondaire pour des médicaments personnalisés
Les propositions législatives comprennent des dispositions sur l’épineuse question de la réutilisation des données de santé pour ce que l’on appelle une « utilisation secondaire », à savoir des données créées et enregistrées pour des services ou des activités de santé qui peuvent être utilisées à d’autres fins que celles pour lesquelles elles ont été initialement collectées.
Au sens du règlement, l’utilisation secondaire couvre les dossiers médicaux, les données sociales, les données administratives, les données génétiques et génomiques, les registres publics, les études cliniques, les questionnaires de recherche et les données biomédicales telles que les banques de données biologiques.
Pour la Commission, l’utilisation de données secondaires pour améliorer la recherche et l’élaboration des politiques peut considérablement stimuler le domaine novateur des médicaments personnalisés.
Les données à usage secondaire sont fournies sous forme brute et les informations supplémentaires sont obtenues en traitant les données dans le contexte des services de santé.
La liste des utilisations autorisées comprend l’information des décisions réglementaires et le soutien aux autorités publiques dans l’exécution de leurs tâches, ainsi que l’éducation, la recherche scientifique, le développement de solutions innovantes pour répondre aux intérêts publics, ainsi que le développement d’algorithmes ayant des applications médicales.
À l’inverse, certaines utilisations sont explicitement interdites, telles que le fait de donner des informations sur des personnes qui auraient des effets juridiques, notamment en ce qui concerne les primes d’assurance, la publicité commerciale et la vente de données à des tiers.
Le projet de règlement comprend également des dispositions visant à mettre en œuvre « l’altruisme des données » dans le secteur de la santé, un concept introduit dans le Data Governance Act pour fournir un statut juridique aux entités qui traitent des données personnelles à des fins d’intérêt public comme, par exemple, la recherche médicale.
Une toute nouvelle gouvernance des données de santé
La Commission va créer un groupe d’experts officiel, le European Digital and Health Data Board, afin d’assurer la coopération entre les autorités compétentes, notamment en ce qui concerne la relation entre l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques.
Deux sous-groupes d’experts du groupe d’experts traiteront des données de santé pour la prestation de soins de santé et de l’application des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et de réglementation.
Ces organes géreront les demandes d’accès aux données secondaires, en minimisant la quantité de données partagées et en anonymisant ou en agrégeant les données le cas échéant.
Le European Digital and Health Data Board soutiendra et conseillera la Commission européenne dans l’élaboration des lignes directrices et des exigences en matière d’étiquetage, de certification et de qualité des données.
Interopérabilité et transferts internationaux
Un autre aspect crucial est l’interopérabilité des données de santé au-delà des frontières, avec la mise en place d’une infrastructure numérique dédiée à l’échange de données de santé entre les prestataires de soins de santé au sein des pays.
L’interopérabilité avec les systèmes de dossiers médicaux électroniques pourrait permettre de réduire le nombre de tests inutiles ou faisant double emploi, puisque les professionnels de la santé peuvent facilement accéder aux antécédents médicaux des patients, ce qui se traduirait par des économies substantielles pour les patients et le système de santé.
L’espace des données de santé fait écho aux mesures du Data Act, notamment en introduisant des limites aux transferts internationaux de données de santé non personnelles.
Système de certification obligatoire et infrastructure de données de santé
Le projet de proposition définit des exigences spécifiques pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME), les logiciels utilisés pour stocker et partager les dossiers médicaux. L’annexe comprend une série d’exigences, notamment en matière d’interopérabilité et de sécurité, et décrit les spécifications techniques que ces systèmes devraient respecter.
En termes d’interopérabilité, les systèmes de DME doivent assurer la compatibilité avec l’infrastructure européenne et la capacité à partager des données de santé avec d’autres professionnels et entités de santé. Ces exigences seraient concrétisées par des normes techniques existantes ou des spécifications communes définies par la Commission européenne.
L’exécutif européen lancera également une infrastructure commune appelée MyHealth@EU pour faciliter l’échange transfrontalier de données de santé électroniques entre les points de contact nationaux désignés par les États membres.
Et pour le financement : EU4Health, Horizon Europe et NextGenerationEU
Le nouveau programme EU4Health et les financements liés à la santé numérique dans le cadre des programmes Horizon Europe et Digital Europe contribueront à soutenir les investissements dans l’espace européen des données de santé.
Le programme EU4Health soutiendra notamment la plateforme MyHealth@EU et le projet pilote visant à développer la nouvelle infrastructure décentralisée de l’UE pour l’utilisation secondaire des données déjà prévue pour 2022.
Une partie du financement proviendra également de NextGenerationEU, puisque 22 États membres ont déjà affecté un total de 12 milliards d’euros d’investissements contribuant à la santé numérique dans leurs plans pour la reprise et la résilience.
