Législation pharmaceutique : la Commission européenne veut une réforme favorable à l’industrie et aux patients

À quelques semaines de la publication du nouveau cadre de l’UE pour les produits pharmaceutiques, la commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a présenté les principaux moteurs de la réforme tant attendue. Elle a notamment souligné l’importance de trouver un équilibre entre les intérêts des patients et ceux de l’industrie.

Les règles révisées permettront de « placer les patients au centre, tout en soutenant pleinement une industrie européenne innovante et compétitive à l’échelle mondiale », a souligné la commissaire à la Santé lors d’un évènement organisé lundi (13 mars) par la représentation permanente de l’Autriche et le Forum européen de la santé de Gastein.

L’initiative de la Commission visant à réformer le cadre européen pour les produits pharmaceutiques était attendue pour la fin de l’année dernière, avant d’être repoussée à la mi-mars. Elle a ensuite été reportée à nouveau, et Mme Kyriakides a confirmé, lors d’un récent entretien avec EURACTIV, que la proposition était désormais prévue pour le 29 mars.

Lors de l’évènement, elle a énuméré les six objectifs clés de la proposition à venir : garantir l’accès pour les patients, encourager l’innovation, répondre à la pénurie des médicaments, améliorer la durabilité environnementale dans la fabrication des médicaments, combattre la résistance aux antimicrobiens et promouvoir la simplification par la modernisation règlementaire et la numérisation.

Selon Mme Kyriakides, la réforme était nécessaire car « les règles actuelles ont été mises en place à une époque différente et doivent évoluer avec le temps » afin de relever « les défis chroniques dans ce domaine » et de résoudre les problèmes « qui ont été mis en évidence par tous depuis de nombreuses années ».

« Notre ambition est claire : présenter une proposition à la fois centrée sur le patient et favorable à l’industrie », a-t-elle déclaré. « Ces deux objectifs doivent être poursuivis de manière équilibrée. Il ne s’agit pas de faire des compromis. »

La directrice de l’Agence européenne des médicaments (EMA), Emer Cooke, qui a également participé à l’évènement, a fait écho aux propos de Mme Kyriakides sur l’importance de l’implication des patients. D’après elle, une telle approche, davantage centrée sur les patients, permettrait d’équilibrer le renforcement du système règlementaire de l’UE en matière de médicaments.

Il reste à voir comment l’UE va promouvoir l’innovation dans le secteur. « Nous récompenserons ceux qui se dépassent en vue de fournir un accès à l’échelle de toute l’UE », a déclaré Mme Kyriakides, tout en reconnaissant que « c’est là que réside l’équilibre que nous voulons atteindre ».

Des bons pour de nouveaux antibiotiques

Le nouveau système d’incitation à la production de nouveaux antibiotiques pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) — qui fait plus de 35 000 victimes par an en Europe — constituera un sujet de discorde.

« La nécessité de s’attaquer sérieusement à la résistance aux antimicrobiens est évidente. Notre réforme du secteur pharmaceutique constitue le moyen idéal et comprendra des mesures visant à stimuler la création de nouveaux produits antimicrobiens et à les utiliser de manière prudente », a déclaré Mme Kyriakides.

La commissaire a également semblé soutenir une idée avancée il y a quelques mois par l’industrie pharmaceutique européenne pour encourager les investissements en recherche et développement (R&D) dans le domaine des antibiotiques.

Le système consiste à donner à l’entreprise qui produit un nouvel antibiotique un bon lui permettant d’étendre l’exclusivité commerciale d’un autre de ses médicaments ou de vendre ce bon à une autre entreprise.

« Nous proposerons des bons d’exclusivité transferables pour le développement de nouveaux antimicrobiens, qui seront accordés et utilisés dans des conditions strictes », a indiqué Mme Kyriakides.

Bien que soutenu par l’industrie, le système est contesté par certaines parties prenantes. C’est notamment le cas du Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), qui a récemment averti dans un document stratégique que les bons d’exclusivité étaient « une grave erreur » qui finirait par nuire aux patients et aux marchés.

« Nous n’attendons vraiment pas ce système avec impatience », a déclaré Karla van Rooijen, directrice du département pharmaceutique du ministère néerlandais de la Santé, lors de l’évènement, invitant l’exécutif européen à « examiner les autres possibilités et à faire preuve de plus de transparence ».

Mme Kyriakides a ajouté que la Commission européenne étudierait des mécanismes d’approvisionnement pour l’accès aux antimicrobiens nouveaux et existants qui garantiraient des revenus indépendamment des volumes de vente.

La directrice de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que « ce que nous aimerions voir, ce n’est pas seulement une plus grande quantité d’antibiotiques, mais aussi des traitements plus efficaces qui ne sont pas nécessairement des antibiotiques, mais qui pourraient permettre d’éviter d’y avoir recours ».

Lutter contre les pénuries

La réforme du cadre de l’UE pour les produits pharmaceutiques devrait également permettre de remédier aux pénuries de médicaments et de renforcer la sécurité d’approvisionnement de l’UE.

« Les obligations en matière d’approvisionnement et de transparence des stocks seront renforcées. Les pénuries et les retraits devront être notifiés plus tôt », a expliqué Mme Kyriakides, prévoyant le rôle plus décisif que jouera l’EMA dans la coordination des mesures de la Commission contre les pénuries.

Mme Cooke a rappelé qu’il y a seulement trois ans, l’EMA ne disposait pas de mandat en matière de pénuries, car il s’agissait d’une responsabilité nationale.

Puis la pandémie est survenue et a bouleversé la situation. Les autorités règlementaires ont dû s’impliquer davantage, et cette implication accrue devrait à présent être étendue aux situations non critiques dans le cadre de la réforme.

« Je pense que la clé pour travailler sur les pénuries est de s’assurer d’être transparents, de comprendre les défis à relever et de vouloir œuvrer ensemble pour y parvenir », a conclu Mme Cooke.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]