Paquet pharmaceutique : le Conseil « Santé » se penche sur les incitations

Les ministres réunis à Luxembourg vendredi (21 juin) pour le dernier Conseil « Santé » de la présidence belge du Conseil de l’UE se sont confrontés à l’une des questions les plus épineuses du paquet pharmaceutique, celle des mesures d’incitation.

La recherche d’un équilibre entre stimuler l’innovation et améliorer l’accès aux médicaments a été l’une des questions centrales du débat sur le futur paquet pharmaceutique, les points de vue des parties prenantes étant très divergents.

Medicines for Europe, qui représente l’industrie des médicaments génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée, estime que les ministres devraient « donner la priorité à un accès équitable pour tous les patients ».

Pour ce faire, ils affirment qu’il faut « supprimer tous les obstacles artificiels à un accès rapide et opportun aux médicaments génériques et biosimilaires » et « soutenir la proposition de la Commission pour la modulation des incitations tout en plafonnant la protection réglementaire totale à 11 ans ».

Ils exhortent aussi à « moduler la protection du marché plutôt que la protection des données pour s’assurer que l’alternative hors brevet puisse être approuvée à temps pour approvisionner les marchés qui ne sont pas desservis par le fabricant du médicament d’origine ».

Cependant, la Fédération européenne de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) soutient que « au cours des 20 dernières années, l’Europe a perdu du terrain en tant que lieu d’investissement en R&D au profit des États-Unis et de la Chine.

« Cette tendance doit être inversée et alignée sur les conclusions du Conseil européen de mars 2023, selon lesquelles l’Europe devrait chercher à renforcer, et non à affaiblir, les incitations à l’innovation médicale ».

À l’instar de l’industrie, les ministères de la Santé européens sont également divisés. Les pays dotés de solides secteurs pharmaceutiques, comme la Suède, ont tendance à s’aligner davantage sur les vues de l’EFPIA, tandis que ceux soucieux de réduire les coûts et d’améliorer l’accès aux nouveaux médicaments, comme la République tchèque et Chypre, sont plus proches de la position de la Commission européenne.

La présidence belge a proposé de prendre du recul par rapport à la fixation des périodes de protection afin de se concentrer sur la conception et l’objectif des mesures d’incitation. Elle a néanmoins proposé de fixer un plafonnement global de onze ans pour la protection.

Le paquet permet de prolonger la protection des données et/ou du marché dans un certain nombre de circonstances, notamment lorsqu’il s’agit d’un médicament qui répond à un besoin médical actuellement non satisfait, lorsqu’un médicament est lancé dans tous les États membres, lorsqu’une partie importante de son développement a lieu dans l’UE ou lorsqu’une propriété thérapeutique supplémentaire est identifiée et qu’elle apporte des avantages cliniques significatifs.

Lorsqu’un avantage thérapeutique supplémentaire est constaté, la présidence belge propose d’offrir une année supplémentaire de protection du marché plutôt qu’une année supplémentaire de protection des données réglementaires. Cela donnerait aux fabricants de génériques plus de temps pour préparer leur entrée sur le marché.

La Belgique proposera également que les médicaments qui répondent à des besoins non satisfaits bénéficient d’une protection de neuf ans et d’une année supplémentaire s’ils répondent à un besoin non satisfait important.

Pour garantir la transparence, la présidence propose qu’un registre public soit mis en place, afin que les données et les périodes de protection du marché soient claires.

Accessibilité pour tous

L’autre question qui sera posée lors du Conseil est de savoir comment faire en sorte que tous les États membres de l’UE puissent avoir accès aux médicaments innovants. Quatre solutions possibles ont été proposées par la présidence belge à la suite de discussions au sein de groupes de travail.

Les trois premières options portent sur les moyens d’y parvenir par le biais d’incitations, tandis que la quatrième option envisage la possibilité de faire de la question de l’accès une obligation pour les entreprises de déployer des efforts réels pour approvisionner tous les États membres.

Besoins non satisfaits

La dernière question qui sera abordée dans le cadre du paquet pharmaceutique sera celle de la détermination des besoins non satisfaits. La Belgique propose que les critères aillent au-delà de l’aspect purement médical et incluent les traitements et les diagnostics.

Il est proposé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) élabore des lignes directrices impliquant les parties prenantes afin d’évaluer objectivement ce qui constitue un besoin non satisfait.

Le Conseil n’en est qu’au début de ses discussions sur le sujet. Pour ce qui est du Parlement européen, il a déjà adopté sa position en première lecture.