De la santé mentale aux dispositifs médicaux, qu’est-ce qui nous attend en 2023 ?
Depuis la pandémie de Covid-19, la Commission européenne a présenté une multitude de dossiers sanitaires pour faire face aux nombreux enjeux de santé dans l’UE et dans le monde. Un travail qui devrait se poursuivre en 2023.
Depuis la pandémie de Covid-19, la Commission européenne a présenté une multitude de dossiers sanitaires pour faire face aux enjeux de santé dans l’UE et dans le monde. Un travail qui devrait se poursuivre en 2023.
L’année 2022 a été plutôt généreuse en termes de politique de santé de l’UE, notamment en ce qui concerne les pièces du puzzle de l’Union européenne de la santé qui se sont enfin imbriquées.
Il s’agit d’un important dispositif qui couvre les menaces sanitaires graves et transfrontalières, fournit de nouveaux outils au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et confère des pouvoirs supplémentaires à l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA).
Lors du discours annuel sur l’état de l’Union européenne (SOTEU) en septembre 2021, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a également présenté « une nouvelle mission de préparation et de résilience en matière de santé pour l’ensemble de l’Union européenne », qui sera soutenue par un investissement « Team Europe » de 50 milliards d’euros d’ici 2027.
Cependant, tout n’est pas parfait dans les systèmes de santé, comme le souligne le rapport de l’OMS, qui constate que le personnel médical est vieillissant et épuisé et laisse entendre que, sans action immédiate, le manque de personnel de santé et de soins en Europe pourrait se révéler catastrophique.
Par ailleurs, de plus en plus de voix réclament une réponse conjointe aux enjeux sanitaires, pour finalement demander une modification du traité. Plus facile à dire qu’à faire, surtout quand il est difficile de réunir les ministres de la Santé à Bruxelles.
Et la pandémie de Covid-19, l’irruption inattendue du Monkeypox et la menace croissante de la résistance antimicrobienne (RAM) ne rendent pas les choses plus aisées.
L’année 2022 étant derrière nous, il est temps de voir ce que nous prépare le calendrier 2023.
Stratégie en matière de santé mentale
Les troubles de la santé mentale sont de plus en plus courants en Europe depuis de nombreuses années, et cette tendance s’est accentuée pendant la pandémie de Covid-19.
La Commission devrait enfin se pencher sur ce sujet, avec une stratégie en matière de santé mentale prévue pour le deuxième trimestre de 2023, comme l’a annoncé Mme von der Leyen dans son discours de SOTEU à la mi-septembre.
« Nous devrions mieux prendre soin les uns des autres. Et pour beaucoup de ceux qui se sentent anxieux et perdus, un soutien approprié, accessible et abordable peut faire toute la différence », a déclaré Mme von der Leyen.
La lettre d’intention de la présidente, adressée à la présidente du Parlement européen, Roberta Metsola, et au Premier ministre tchèque, Petr Fiala, qualifie la nouvelle initiative d’« approche globale de la santé mentale ».
La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a précisé que la Commission aide les États membres à réformer leurs structures de prise en charge de la santé mentale et qu’elle a alloué plus de 28 millions d’euros à des actions dans ce domaine dans le cadre du programme EU4health au cours des trois dernières années.
« Nous devons améliorer l’accès aux soins de santé mentale, l’un des principes du Socle européen des droits sociaux », a-t-elle déclaré.
Le délai de transition des dispositifs médicaux
À la fin de l’année 2022, la Commission a présenté au Conseil une proposition visant à prolonger le délai de la période de transition du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) de 2024 à 2027. Cette proposition fait suite aux avertissements prédisant que les retards dans la mise en œuvre du règlement créeront des pénuries.
Les ministres de la Santé devront voter formellement sur cette proposition très prochainement.
« Si vous êtes d’accord, cet amendement ciblé sera sur votre bureau au début de la période de réglementation transitoire des dispositifs médicaux qui se terminera l’année prochaine. Je pense que cet amendement ciblé nous permettrait de répondre aux difficultés à court terme auxquelles nous sommes confrontés », a déclaré Mme Kyriakides aux ministres le 9 décembre.
Une année de plus vers la numérisation de la santé
La commissaire a bon espoir que l’Espace européen des données de santé (EHDS), l’un des principaux éléments constitutifs de l’Union européenne de la santé, sera finalisé d’ici juin 2024. L’objectif est que l’EHDS soit opérationnel dès 2025.
L’objectif est « assez ambitieux », selon Iveta Nagyova, présidente de l’Association européenne de santé publique (EUPHA).
Rendre les données équitables, consultables, accessibles, interopérables et réutilisables dans l’ensemble de l’UE n’est pas chose aisée lorsque les systèmes d’information sur la santé en Europe sont variés et que les États membres ne sont pas tous au même stade de numérisation, sans oublier les lacunes en matière de culture numérique.
L’EHDS, présenté par la Commission en mai 2022, vise à réglementer la transmission et le partage des données de santé à travers l’UE pour les particuliers, les chercheurs et les responsables politiques.
2023, l’année de la législation sur les médicaments orphelins ?
Après de nombreux reports, la Commission a promis aux eurodéputés d’adopter enfin la proposition de révision de la législation relative aux médicaments orphelins dans les mois à venir.
Les médicaments orphelins servent à diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies rares, c’est-à-dire celles qui touchent cinq personnes sur 10 000 ou moins. Ce terme peut également désigner des médicaments qui ne sont pas susceptibles de générer suffisamment de profits pour compenser les coûts de recherche et de développement.
En novembre, Anna-Eva Ampelas, cheffe de l’unité « produits médicaux » de la DG SANTE de la Commission, a tenté de rassurer les eurodéputés sceptiques en indiquant que la proposition serait présentée dans les mois à venir — alors qu’elle était à l’origine annoncée pour le printemps dernier.
La législation actuelle a été introduite en 2000 afin de mettre en place de meilleures mesures d’incitation en faveur du développement de médicaments orphelins.
La révision de la législation est souvent envisagée en parallèle du règlement de l’UE sur les médicaments pédiatriques, car les maladies rencontrées chez les enfants sont généralement également considérées comme des maladies rares. La Commission a évalué ces deux textes conjointement en 2020.
Législation pharmaceutique et environnements sans tabac
Selon le programme de travail provisoire de la Commission, la révision globale de la législation pharmaceutique aurait dû être présentée en décembre 2022. Or, elle suit la même trajectoire que la législation sur les médicaments orphelins. Un retard semblable est également à prévoir en ce qui concerne la législation sur les médicaments pédiatriques.
Le nouveau cadre juridique relatif aux produits pharmaceutiques devrait garantir l’accès à des médicaments de qualité et à un prix abordable, rendre le système pharmaceutique plus résistant aux crises et renforcer la sécurité de l’approvisionnement. Il devrait surtout être adapté aux nouveaux développements scientifiques et technologiques.
La Commission doit présenter cette année une mise à jour de la recommandation du Conseil de 2009 relative aux environnements sans tabac, prévue à titre provisoire pour le troisième trimestre de 2023.
