Législation pharmaceutique : le Parlement européen partagé sur la proposition de révision des règles de l’UE

Les membres du Parlement européen ont accueilli favorablement la proposition de révision du cadre règlementaire de l’Union européenne pour les produits pharmaceutiques lors d’une discussion la semaine dernière, mais ils ont tout de même critiqué certains aspects des nouvelles règles.

La commission de la santé publique (ENVI) du Parlement a ouvert mercredi dernier (20 septembre) l’un des plus grands dossiers de santé dans le cadre de ce débat : la proposition de la Commission européenne pour une nouvelle directive et un nouveau règlement pour remplacer la législation existante sur les produits pharmaceutiques.

Les traductions de la proposition ayant seulement été réceptionnées plus tôt ce mois-ci, l’approbation du dossier dans le cadre de ce mandat semble peu probable.

« [Au Parlement], nous continuons à faire de la santé une priorité », a assuré mercredi l’eurodéputé socialiste allemand Tiemo Wölken (Socialistes & Démocrates, S&D), rapporteur du règlement, faisant référence aux retards de la Commission dans la présentation du dossier et au fait que la présidente de l’exécutif, Ursula von der Leyen, n’a pas mentionné la santé dans son discours sur l’état de l’Union.

Bien que M. Wölken ait rassuré les députés sur l’engagement du dossier, sa complexité signifie qu’il y a beaucoup de travail à faire, ce que les législateurs et les représentants de la Commission ont reconnu.

La proposition de révision des règles pharmaceutiques vise à réorganiser le cadre règlementaire européen afin de permettre un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs et efficaces pour tous les citoyens de l’Union, tout en renforçant l’attractivité de l’industrie pharmaceutique du bloc.

Bien qu’ils saluent la proposition, les législateurs de la commission ENVI ont tout de même émis certaines critiques.

Recherche et innovation

L’un des principaux objectifs du document de la Commission est d’encourager la recherche et l’innovation au sein de l’UE afin de garantir la compétitivité et l’indépendance vis-à-vis des pays tiers.

« L’Europe n’est plus au centre de l’innovation », a déclaré l’eurodéputée libérale belge Frédérique Ries (Renew), soulignant la nécessité de promouvoir la recherche au sein de l’UE, puisqu’aujourd’hui « un nouveau traitement sur deux vient des États-Unis. »

Afin de rendre l’UE compétitive à l’échelle mondiale, la Commission a proposé de simplifier le cadre règlementaire pour le développement de nouveaux médicaments et d’augmenter la durée de protection des droits de propriété intellectuelle.

Si l’objectif de promouvoir l’innovation est salué, les outils proposés par la Commission n’ont pas fait l’unanimité parmi les eurodéputés.

« C’est une erreur de penser que nous allons générer plus de recherche et de développement au sein de l’Union européenne simplement parce que les périodes de protection sont plus longues », a déclaré M. Wölken.

La socialiste slovaque Monika Beňová (S&D) a salué la proposition de raccourcir le processus d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la simplification du cadre actuel, mais a souligné que cela ne devrait pas se faire au détriment de la sécurité des produits médicaux.

« Lorsqu’il s’agit de santé, il ne doit pas y avoir de raccourcis », a-t-elle affirmé.

Maladies rares

Une série d’incitations à la protection des données pour les entreprises qui développeront et commercialiseront des médicaments pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits actuellement a également fait l’objet de critiques de la part du Parlement européen et de l’industrie.

L’eurodéputé croate Tomislav Sokol (Parti populaire européen, PPE) a souligné que les petites entreprises peuvent manquer de capacités pour atteindre les objectifs fixés par la Commission, comme celui visant à rendre les médicaments disponibles dans tous les États membres du bloc dans les deux ans suivant la commercialisation du produit, ce qui pourrait les décourager d’investir dans l’innovation.

M. Sokol s’est félicité de l’augmentation des périodes d’exclusivité commerciale que la proposition prévoit pour le développement de médicaments orphelins, mais a demandé à ce que les médicaments à usage pédiatrique pour les maladies rares soient plus directement ciblés.

L’accélération de la procédure d’autorisation de mise sur le marché est un autre outil qui pourrait aider à commercialiser les médicaments orphelins. Toutefois, les législateurs de l’UE ont exprimé leurs préoccupations quant à l’inclusion de la consultation des patients dans le processus, car le document proposé la considère comme facultative pour les entreprises.

« Les études montrent que les traitements qui ont été évalués avec des patients sont meilleurs, alors pourquoi ne pas rendre la consultation des patients obligatoire ? », a demandé Mme Ries.

Lutte contre la résistance aux antimicrobiens

L’un des aspects les plus controversés du document de la Commission est la proposition d’un essai de 15 ans d’un « système de bons d’exclusivité de données transférables » pour les nouveaux antibiotiques afin d’inciter leurs développeurs à lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).

L’utilisation abusive des antibiotiques au cours des dernières années a conduit certains micro-organismes, également appelés superbactéries, à développer une résistance aux antimicrobiens, ce qui signifie que les médicaments deviennent moins efficaces et que les infections persistent dans l’organisme, augmentant ainsi le risque de propagation à d’autres personnes.

Le bon proposé accordera une année supplémentaire de protection des données règlementaires au développeur des nouveaux antibiotiques, qui pourra soit les utiliser pour l’un de ses propres produits, soit les vendre à un autre détenteur d’une autorisation de mise sur le marché.

Ce système a été critiqué par les législateurs européens depuis que la Commission a présenté sa proposition, car ils considèrent qu’il ne garantit pas la disponibilité de nouveaux antibiotiques dans l’UE.

« Je ne suis toujours pas convaincu par le bon d’exclusivité transférable », a déclaré M. Wölken. Selon lui, le fait que les bons puissent être vendus à d’autres entreprises met en péril l’approvisionnement de l’UE.

« Si nous le maintenons, il faut une formulation supplémentaire qui garantisse la disponibilité de ces nouveaux antibiotiques sur le marché de l’UE », a-t-il ajouté.

L’eurodéputée écologiste Tilly Metz (Verts/ALE) a également reconnu la nécessité d’un plan à long terme contre la résistance aux antimicrobiens et a déclaré que les bons d’achat « ne sont pas la solution dont nous avons besoin ».

Les législateurs de l’UE vont maintenant préparer leurs amendements à la proposition de la Commission et les présenter d’ici le 14 novembre à la commission ENVI, dans le but de parvenir à une position commune et de déplacer la discussion en plénière.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]