L’UE va tester un système contesté d’incitation à la mise au point de nouveaux antibiotiques

La refonte du cadre règlementaire de l’Union européenne relatif aux produits pharmaceutiques, présentée par la Commission européenne ce mercredi (26 avril), comprend un nouveau système d’incitations, quelque peu controversé, visant à promouvoir le développement de nouveaux antimicrobiens.

Le développement de nouveaux antibiotiques est considéré comme une solution à la « pandémie silencieuse » de résistance aux antimicrobiens (RAM) qui fait plus de 35 000 victimes par an en Europe.

Dans sa réforme de la règlementation pharmaceutique de l’UE, la Commission européenne a proposé de tester pendant 15 ans un « système de titres d’exclusivité des données transférables » pour les nouveaux antibiotiques afin d’encourager leurs développeurs.

En pratique, le titre vaudra une année supplémentaire de protection règlementaire des données au développeur des nouveaux antibiotiques, qui pourra soit l’utiliser pour l’un de ses produits ou le vendre au titulaire d’une autre autorisation de mise sur le marché.

« Nous sommes les premiers régulateurs à nous engager dans cette voie », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, lors de la présentation des mesures, ajoutant que la Commission devait sortir des sentiers battus et « faire preuve d’un peu d’innovation pour résoudre un problème qui existe depuis un certain nombre d’années ».

Encourager le développement de nouveaux antibiotiques

L’utilisation excessive ou à mauvais escient des antibiotiques au cours des dernières années ont conduit certains micro-organismes, également appelés bactéries multirésistantes, à développer une résistance aux antimicrobiens. En d’autres termes, les médicaments deviennent moins efficaces et les infections perdurent dans l’organisme, ce qui accroît le risque de propagation à d’autres personnes.

Cependant, la disponibilité de nouveaux antibiotiques s’est avérée particulièrement problématique dans de nombreux États membres, certains n’étant pas en vente sur le marché bien qu’ils aient été approuvés par les autorités.

Mme Kyriakides a reconnu que l’UE manquait de nouveaux antimicrobiens et qu’elle se retrouve à présent confrontée à « une crise de santé publique à cause de la résistance aux antimicrobiens ». « Nous devons donc travailler à différents niveaux », a-t-elle poursuivi.

Interrogée par EURACTIV sur les risques de développement d’une sorte de commerce parallèle de titres, elle a répondu que « les titres ne peuvent pas être transférés à l’infini — ils ne peuvent l’être qu’une fois ».

La commissaire européenne a également souligné que les titres seront accordés « dans des conditions très strictes et claires » dans le but de récompenser l’innovation uniquement pour les nouveaux antibiotiques exceptionnels qui seront éligibles dans le cadre du système d’incitation.

Un système déjà très critiqué

Selon un responsable de la Commission, le système de titres va « vraiment changer le modèle économique » des entreprises pharmaceutiques.

Cependant, le responsable de l’UE a reconnu qu’« il s’agit, bien sûr, d’une approche qui n’est pas dépourvue de coûts organisationnels pour les systèmes de santé ».

L’aspect controversé du système réside dans le fait qu’il reportera les coûts des titres sur les systèmes de santé des États membres, car il retardera l’entrée sur le marché des génériques des produits couverts par ces titres.

« Personne n’a proposé de meilleure idée », a souligné le responsable, ajoutant que ce nouveau système est « audacieux [et] innovant », et « qu’il peut faire la différence en stimulant réellement l’investissement, la recherche et le développement, l’innovation et la mise sur le marché de nouveaux antibiotiques ».

En novembre dernier, une coalition de 14 États membres de l’UE menée par les Pays-Bas a exprimé ses préoccupations concernant le système de titres dans un document informel de trois pages adressé à l’exécutif européen.

« Les titres sont une forme de financement indirecte et non transparente ; les coûts encourus par les systèmes de santé nationaux dans l’UE sont flous et imprévisibles », peut-on lire dans le document.

Bien que soutenu par l’industrie, le système est également contesté par certains acteurs du secteur, notamment le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), qui a récemment averti dans un document d’orientation que les titres étaient « une énorme erreur » qui finirait par nuire aux patients et aux marchés.

Ces titres d’exclusivité donneraient aux développeurs d’un nouvel antibiotique la possibilité d’étendre sa période d’exclusivité sur un autre médicament de son choix, sapant ainsi les autres acquis de la réforme, a commenté la directrice générale du BEUC, Monique Goyens, après la présentation.

« Il y a des moyens plus équitables de développer de nouveaux antibiotiques », a-t-elle ajouté.

Pour l’eurodéputée libérale française Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe), la résistance aux antimicrobiens devrait plutôt être combattue par des solutions innovantes, une réduction des prescriptions, la diffusion de bonnes pratiques et un renforcement du rôle de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) plutôt que par le système de titres.

Selon Anthony McDonnell, analyste politique principal au Centre pour le développement mondial, la Commission européenne a raison de promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens.

« Toutefois, les titres d’exclusivité du marché ne sont pas le meilleur moyen d’y parvenir », a-t-il expliqué à EURACTIV, ajoutant qu’une année de ventes protégées des médicaments les plus vendus en Europe coûterait jusqu’à 5 milliards d’euros aux contribuables et aux patients.

Selon lui, une grande partie de cet argent ira à l’entreprise qui achète le titre, plutôt qu’à l’innovateur que l’on souhaite encourager par ce système.

En conclusion, il estime que ce nouveau système risque de « perturber le marché des génériques et de nuire aux patients qui ont besoin de ces traitements coûteux ».

[Édité par Anne-Sophie Gayet]